Finasteride Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

BINFIN

Verbinding

werkzame stof: finasteride;

1 tablet bevat finasteride 5 mg;

hulpstoffen: lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel; cellulose microkristallijn; natriumzetmeelglycolaat; docusaat natrium; magnesium stearaat; Opadry Blue 03A80928 (hypromellose, titaandioxide (E 171), talk, indigokarmijn aluminiumvernis (E 132), geel ijzeroxide (E172)).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fysische en chemische basiseigenschappen: tabletten zijn rond, blauw, pok gegraven door een schelp, met de inscriptie "H" aan de ene kant en "37" aan de andere kant.

Farmacotherapeutische groep

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie. ATC-code G04C B01.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Finasteride is een specifieke remmer van type II 5-alpha-reductase, een intracellulair enzym dat testosteron omzet in het krachtigere androgeendihydrotestosteron (DHT). Bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH) hangt de toename ervan af van de omzetting van testosteron in DHT in de prostaatweefsels. Finasteride is zeer effectief in het verminderen van zowel circulerende als intraprostatische DHT. Finasteride heeft geen affiniteit voor androgeenreceptoren.

In klinische onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige manifestaties van BPH, vergrote prostaat bij digitaal rectaal onderzoek en een laag resterend urinevolume, verminderde Binfin de incidentie van acute urineretentie van 7/100 tot 3/100 in 4 jaar en de noodzaak van chirurgische interventie (transurethroresectie prostaat en prostatectomie) van 10/100 tot 5/100. Deze afname ging gepaard met een verbetering van 2 punten op de QUASI-AUA-symptoomscore (bereik 0-34), een significante achteruitgang van het prostaatvolume van ongeveer 20% en een significante toename van de urinestroomsnelheid.

De MTOPS-studie (Medicine Treatment of Prostatic Symptomen) zou dat wel doen 4 tot 6 jaar durende studies bij 3047 mannen met symptomatische BPH die werden gerandomiseerd naar finasteride 5 mg/dag, doxazosine 4 of 8 mg/dag, een combinatie van finasteride 5 mg/dag en doxazosine, 4 of 8 mg/dag of placebo . Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische progressie van BPH (gedefinieerd als een toename van 4 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptoomscore, een episode van acute urineretentie, BPH-gerelateerd nierfalen, terugkerende urineweginfectie of urosepsis of urine-incontinentie). ). Vergeleken met placebo resulteerde behandeling met finasteride, doxazosine of de combinatie in een significante vermindering van het risico op klinische progressie van BPH met 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) en 67% (p < 0,001). ), respectievelijk. De meerderheid van de gevallen (274 van 351) die BPH-progressie vormden, werd bevestigd door een toename van ≥ 4 punten op de symptoomscoreschaal onder invloed van behandeling, het risico op symptoomprogressie werd verminderd met 30% (95% betrouwbaarheidsinterval 6– respectievelijk 48%), 46% (95% BI 25-60%) en 64% (95% BI 48-75%) in de finasteride-, doxazosine- en combinatiegroepen in vergelijking met placebo. Acute urineretentie werd waargenomen in 41 van de 351 gevallen van BPH-progressie; onder invloed van de behandeling werd het risico op het ontwikkelen van acute urineretentie verminderd met respectievelijk 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) en 79% (p = 0,001) in de laatste groepen erida, doxazosine en combinaties vergeleken met placebo. Alleen de finasteride- en combinatietherapiegroepen hadden een significant verschil met de placebogroep.

Farmacokinetiek.

Bij mannen werd na een enkele dosis finasteride gelabeld met koolstofisotopen 14C 39% van de dosis uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten (vermoedelijk werd ook een kleine hoeveelheid onveranderd finasteride uitgescheiden in de urine). 57% van de toegediende dosis werd uitgescheiden in de feces. Studies hebben ook aangetoond dat de twee metabolieten van finasteride een minder uitgesproken remmend effect hebben op 5-alfa-reductase. De biologische beschikbaarheid van finasteride bij orale inname is ongeveer 80%. Eten heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel. De maximale plasmaconcentratie van finasteride wordt 2 uur na orale toediening bereikt. Absorptie uit het maagdarmkanaal eindigt 6-8 uur na inname. De halfwaardetijd van finasteride in plasma is gemiddeld 6 uur. Plasma-eiwitbinding - 93%. De systemische klaring is ongeveer 165 ml / min, het distributievolume is 76,1 liter.

Op oudere leeftijd is de uitscheidingssnelheid van finasteride enigszins verminderd. Bij mannen ouder dan 70 jaar is de eliminatiehalfwaardetijd van finasteride ongeveer 8 hps, terwijl deze bij mannen van 18 tot 60 jaar 6 uur is. Maar dit is geen indicatie voor stopzetting van het medicijn bij oudere mensen.

Bij patiënten met chronisch nierfalen voldoende was (creatinineklaring 9 - 55 ml/min), was er geen verschil in de snelheid van eliminatie van een enkele dosis finasteride gelabeld met 14C-koolstofisotopen, in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Plasma-eiwitbinding in deze patiëntengroepen verschilde ook niet. Dit komt omdat bij patiënten met nierinsufficiëntie het deel van de metabolieten van finasteride dat normaal in de urine wordt uitgescheiden, wordt uitgescheiden in de feces. Dit wordt bevestigd door een toename van de hoeveelheid finasteridemetabolieten in de ontlasting bij deze patiënten, terwijl hun concentratie in de urine afneemt. Daarom is voor patiënten met nierinsufficiëntie die niet geïndiceerd zijn voor hemodialyse geen dosisaanpassing van het geneesmiddel vereist.

Gegevens over de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar.

Finasteride passeert de bloed-hersenbarrière. In het zaadvocht werd een kleine hoeveelheid finasteride aangetroffen.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling en behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij patiënten met een vergrote prostaat om:

• vermindering van de grootte (regressie) van de vergrote klier, verbetering van de uitstroom van urine en vermindering van symptomen geassocieerd met BPH;
• vermindering van het risico op acute urineretentie en de noodzaak van chirurgische interventie, waaronder transurethroresectie van de prostaat en prostatectomie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor finasteride of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel.

Binfin is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen en kinderen.

De periode van zwangerschap of als de patiënte mogelijk zwanger is (zie rubriek "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding").

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er waren geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen. Binfin heeft geen significant effect op het enzymsysteem dat wordt gemetaboliseerd door geneesmiddelen die geassocieerd zijn met cytochroom P450 Hoewel het risico dat finasteride de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt klein wordt geschat, bestaat de mogelijkheid dat remmers en inductoren van cytochroom P 450 3A4 invloed op de concentratie van finasteride in het bloedplasma. Echter, gezien de gevestigde veiligheid, is het onwaarschijnlijk dat een verhoging van de finasterideconcentratie als gevolg van gelijktijdig gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers van klinisch belang is. Verbindingen die bij mensen zijn getest, zijn onder meer propranolol, digoxine, glyburide, warfarine, theofylline en antipyrine; er werden echter geen klinisch significante interacties gevonden.

Toepassingsfuncties

Algemene evenementen

Het is noodzakelijk om de mogelijke ontwikkeling van obstructieve uropathie nauwlettend te volgen bij patiënten met een groot restvolume urine en / of een sterk verminderde urinestroom.

Invloed op prostaatspecifiek antigeen (PSA) en diagnose van prostaatkanker

Tot nu toe is er geen gunstig klinisch effect van behandeling met Binfin bij patiënten met prostaatkanker aangetoond. Patiënten met BPH en verhoogd PSA zijn waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken met meerdere PSA-metingen en prostaatbiopsie. In deze onderzoeken had behandeling met Binfin geen invloed op de incidentie van prostaatkanker. De totale incidentie van prostaatkanker verschilde niet significant tussen de patiëntengroepen die met Binfin of placebo werden behandeld.

Voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met Binfin, wordt aanbevolen patiënten door middel van rectaal onderzoek en andere methoden te controleren op de aanwezigheid van prostaatkanker. Serum PSA wordt ook gebruikt om prostaatkanker op te sporen. In het algemeen geldt dat als een baseline PSA-waarde hoger is dan 10 ng/ml (Hybritech), een grondige evaluatie van de patiënt moet worden uitgevoerd, inclusief, indien nodig, een biopsie. Als het PSA-niveau in het bereik van 4–10 ng/ml ligt, wordt verder onderzoek van de patiënt aanbevolen. Er is een aanzienlijke overlap in PSA-waarden tussen mannen met en zonder prostaatkanker. Bij mannen met prostaatadenoom laten normale PSA-waarden dus niet toe om prostaatkanker uit te sluiten, ongeacht de behandeling met Binfin. Baseline PSA-waarde lager dan 4 ng/ml sluit prostaatkanker niet uit.

Binfin leidt tot een verlaging van het PSA-serum met ongeveer 50% bij patiënten met prostaatadenoom, zelfs in aanwezigheid van prostaatkanker. Er moet rekening worden gehouden met deze verlaging van de serum-PSA-spiegels bij patiënten met prostaatadenoom die met Binfin worden behandeld, aangezien deze verlaging gelijktijdige prostaatkanker niet uitsluit. Deze afname is voorspelbaar over het gehele bereik van PSA-waarden, hoewel dit bij individuele patiënten kan fluctueren. Bij de meeste patiënten die Binfin gedurende 6 maanden of langer krijgen, moeten de PSA-waarden worden verdubbeld in vergelijking met de norm bij personen die geen behandeling ondergaan. Deze correctie behoudt de gevoeligheid en specificiteit van de PSA-bepaling en behoudt het vermogen om prostaatkanker op te sporen.

Bij een langdurige stijging van de PSA-waarden bij een patiënt die wordt behandeld met finasteride 5 mg, is een grondig onderzoek nodig om de oorzaken vast te stellen, waaronder het niet naleven van het Binfin-regime.

Impact op laboratoriumgegevens

Impact op PSA-waarden

Het serum-PSA-niveau correleert met de leeftijd en het prostaatvolume van de patiënt, terwijl het prostaatvolume correleert met de leeftijd van de patiënt. Bij het evalueren van laboratoriumparameters van PSA moet er rekening mee worden gehouden dat het PSA-niveau daalt tijdens de behandeling met Binfin. De meeste patiënten ervaren een snelle afname van PSA tijdens de eerste maanden van de behandeling, daarna o PSA-niveau stabiliseert op een nieuw niveau, dat ongeveer goedkope Propecia de helft van de basiswaarde is. Vanuit dit oogpunt moeten bij typische patiënten die Binfin gedurende 6 maanden of langer krijgen, de PSA-waarden worden verdubbeld in vergelijking met de normale waarden bij personen die geen behandeling ondergaan.

Binfin verlaagt het percentage vrije PSA (de verhouding tussen vrije PSA en totaal) niet significant. De verhouding vrij en totaal PSA blijft constant, zelfs onder invloed van het medicijn Binfin. Bij het bepalen van het percentage vrije PSA, dat wordt gebruikt om prostaatkanker te diagnosticeren, is het niet nodig om de waarden aan te passen.

Borstkanker bij mannen

Tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingperiode is borstkanker gemeld bij mannen die finasteride 5 mg gebruikten. Artsen moeten hun patiënten instrueren om onmiddellijk alle veranderingen in het borstweefsel te melden, zoals zwelling, pijn, gynaecomastie of tepelafscheiding.

Lactose

Het medicijn bevat lactose, dus patiënten met zeldzame erfelijke vormen van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom mogen het medicijn Binfin niet gebruiken.

Leverfalen

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van finasteride is niet onderzocht.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Gebruik tijdens de zwangerschap

Binfin-teller getoond aan zwangere vrouwen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, moeten contact met fijngemaakte of gebroken Binfin-tabletten vermijden.

Er zijn aanwijzingen voor het vrijkomen van een kleine hoeveelheid finasteride uit het sperma van een patiënt die finasteride 5 mg/dag innam. Het is niet bekend of een Propecia Nederland mannelijke foetus nadelig kan worden beïnvloed doordat zijn moeder wordt aangetast door het sperma van een patiënt die met finasteride is behandeld. Als de seksuele partner van de patiënt zwanger is of Propecia kopen zou kunnen zijn, wordt de patiënt geadviseerd om blootstelling van de partner aan sperma te vermijden.

Vanwege het vermogen van type II 5-alfa-reductaseremmers om de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron te remmen, kunnen deze geneesmiddelen, waaronder finasteride, een abnormale ontwikkeling van de vulva bij de mannelijke foetus veroorzaken.

Binfin-tabletten zijn gecoat en dit voorkomt contact met de actieve ingrediënten, op voorwaarde dat de tabletten niet worden geplet en hun integriteit niet hebben verloren.

Gebruik tijdens borstvoeding

Binfin wordt niet getoond aan vrouwen. Het is niet bekend of finasteride in de moedermelk terechtkomt.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Heeft geen invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.

Dosering en administratie

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 5 mg 1 keer per dag, ongeacht de maaltijd.

Propecia prijs Binfin kan als monot worden gebruikt therapie in combinatie met de alfablokker doxazosine (zie rubriek "Farmacologische eigenschappen"). De duur van de behandeling wordt individueel door de arts bepaald.

Hoewel verbetering van de symptomen eerder kan optreden, is ten minste zes maanden behandeling nodig om de effectiviteit van het medicijn te evalueren, waarna het noodzakelijk is om de behandeling voort te zetten.

Voor oudere patiënten en voor patiënten met nierinsufficiëntie van verschillende gradaties (verlaging van de creatinineklaring tot 9 ml/min) is geen dosisaanpassing vereist.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Niet van toepassing op kinderen.

Kinderen

Binfin is gecontra-indiceerd bij kinderen.

De veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Overdosis

Bij patiënten die Binfin kregen in een dosis tot 400 mg eenmaal en Binfin in een dosis tot 80 mg per dag gedurende 3 maanden, waren er geen bijwerkingen.

Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de behandeling van overdosering met Binfin.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en verminderd libido. Deze bijwerkingen treden vroeg in de loop van de behandeling op en verdwijnen bij de meeste patiënten bij verdere behandeling.

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en/of tijdens postmarketinggebruik zijn gemeld, worden weergegeven in de onderstaande tabel. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd als: zeer vaak o (≥1/10), vaak (≥1/100 - <1/10), zelden (≥1/1000 - <1/100), zelden (≥1/10000 - <1/1000), zeer zelden ( <1/10000), de frequentie is niet bekend (kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens). De frequentie van het optreden van bijwerkingen die tijdens postmarketinggebruik zijn gemeld, kan niet worden bepaald, aangezien deze zijn verkregen uit spontane meldingen.

Bovendien is borstkanker gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring bij mannen die finasteride gebruiken. U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen van eventuele veranderingen in het weefsel van de borst, namelijk: zwelling, pijn, gynaecomastie of afscheiding uit de tepels.

Bij het vergelijken van de veiligheidsprofielen van monotherapie met finasteride (5 mg/dag) en doxazosine (4 of 8 mg/dag) met combinatietherapie met finasteride (5 mg/dag) en doxazo met zine (4 of 8 mg/dag) en placebo was het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de combinatietherapie consistent met dat van de afzonderlijke componenten. De incidentie van ejaculatiestoornissen bij patiënten die werden behandeld met combinatietherapie was vergelijkbaar met de som van de incidentie van bijwerkingen van de twee monotherapieën.

Er is geen informatie over een verband tussen langdurig gebruik van finasteride en tumoren met Gleason-scores van 7-10.

Gegevens van laboratoriumanalyses

Bij het evalueren van de gegevens van laboratoriumonderzoeken naar prostaatspecifiek antigeen (PSA), moet er rekening mee worden gehouden dat de PSA-spiegel daalt bij patiënten die Binfin gebruiken. Bij de meeste patiënten wordt in de eerste maanden van de behandeling een snelle daling van het PSA waargenomen, waarna het PSA-niveau zich stabiliseert tot een nieuw beginniveau. De baseline na behandeling is ongeveer de helft van de waarde voor behandeling. Daarom moeten bij de meeste patiënten die Binfin gedurende 6 maanden of langer gebruiken, de PSA-waarden worden verdubbeld om te vergelijken met de normale waarden bij onbehandelde mannen.

Bij het uitvoeren van standaard laboratoriumtests waren er geen andere verschillen tussen patiënten die Binfin kregen en patiënten die placebo kregen.

Tenminste houdbaar tot

3 jaar.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, buiten het bereik van kinderen.

Pakket

15 filmomhulde tabletten oh, in een blaar.

2 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Hetero Labs Limited/Hetero Labs Limited.

Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats

Eenheid III, formuleringsperceel nr. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, India