Simvastatine Kopen Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Bijwerkingen
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Verbinding:

werkzame stof: simvastatine EF;

1 tablet bevat simvastatine EF 10 mg of 20 mg of 40 mg;

hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E 320), ascorbinezuur (E 300), citroenzuur (E 330), ethanol 96%, gezuiverd water, colloïdaal siliciumdioxide, talk; magnesium stearaat;

filmomhulsel: hypromellose, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), triethylcitraat, titaandioxide (E171), talk, povidon, gezuiverd water.

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

F farmaceutische kenmerken

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen:.

Simvastatine 10 Ananta: lichtbeige tot donkerbeige, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met breukstreep aan één kant.

Simvastatine 20 Ananta: beige tot geelbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.

Simvastatine 40 Ananta: Perzik tot roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.

Farmacologische groep

Vetverlagende middelen, monocomponent. HMG-CoA-reductaseremmers.

ATX-code: C10AA01.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Simvastatine, een inactief lacton, wordt na toediening in de lever gehydrolyseerd tot de bèta-hydroxyzuurvorm, die een krachtige remmende werking heeft op HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reductase). Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat (de initiële en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol).

Van simvastatine is aangetoond dat het vermindert zowel normale als verhoogde LDL-C-concentraties. LDL wordt gevormd uit eiwitten met een zeer lage dichtheid (VLDL) en wordt voornamelijk gekataboliseerd door sterk verwante LDL-receptoren. Het mechanisme van het LDL-verlagende effect van simvastatine kan in verband worden gebracht met zowel een verlaging van de concentratie van VLDL-cholesterol (VLDL-C) als met de inductie van LDL-receptoren, wat leidt tot een vermindering van de productie en een toename van het katabolisme van LDL-C. Ook wordt bij gebruik van simvastatine het niveau van apolipoproteïne B aanzienlijk verlaagd. Bovendien verhoogt simvastatine het niveau van HDL-C matig en verlaagt het het niveau van triglyceriden in plasma. Als gevolg van deze veranderingen neemt de verhouding van totaal cholesterol tot HDL-C en LDL-C tot HDL-C af.

Farmacokinetiek.

Simvastatine is een inactief lacton dat in vivo gemakkelijk wordt gehydrolyseerd tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase. Hydrolyse vindt voornamelijk plaats in de lever; de snelheid van hydrolyse in menselijk plasma is erg laag.

Absorptie

goedkope Zocor Simvastatine wordt goed geabsorbeerd en ondergaat uitgebreide first-hit hepatische extractie. Extractie in de lever is afhankelijk van de bloedstroom in de lever. De lever is de belangrijkste plaats van werking van de actieve vorm. Gebleken is dat de beschikbaarheid van beta-hydroxyzuur in de systemische circulatie bloed na een dosis simvastatine is minder dan 5% van de dosis. De maximale plasmaconcentratie van actieve remmers wordt 1-2 uur na inname van simvastatine bereikt. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de absorptie. De farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses simvastatine liet geen geneesmiddelaccumulatie zien na herhaalde doses.

Verdeling

De plasma-eiwitbinding van simvastatine en zijn actieve metaboliet is >95%.

Selectie

Simvastatine is een CYP3A4-substraat. De belangrijkste metabolieten van simvastatine die in het plasma aanwezig zijn, zijn het bèta-hydroxyzuur en vier andere actieve metabolieten. Na inname van radioactief simvastatine door mensen werd 13% uitgescheiden in de urine en 60% in de feces binnen 96 uur. Na toediening van de bèta-hydroxyzuurmetaboliet was de gemiddelde halfwaardetijd 1,9 uur. Gemiddeld werd slechts 0,3% van een intraveneuze dosis als remmers in de urine uitgescheiden.

Klinische kenmerken

Indicaties

Hypercholesterolemie

Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als alleen dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (zoals zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) is niet genoeg.

Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. low-density lipide-aferese), of wanneer dergelijke behandelingen niet geschikt zijn.

Preventie van hart- en vaatziekten

Het verminderen van de morbiditeit en het risico op overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten of diabetes mellitus, met een normaal of verhoogd cholesterolgehalte, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren en cardioprotectieve therapie.

Contra-indicaties

- Overgevoeligheid voor simvastatine of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel.

- Leverziekte in de acute fase of een aanhoudende verhoging van het niveau van transaminasen in het bloedserum van onbekende etiologie.

- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (geneesmiddelen die de AUC met ongeveer 5 keer of meer verhogen) (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, hiv-proteaseremmers (bijv. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon).

- Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil, ciclosporine of danazol.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aanbevelingen door op elkaar inwerkende middelen zijn samengevat in de tabel

Geneesmiddelinteracties geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie/rabdomyolyse

Lipidenverlagende medicijnen die kunnen leiden tot en de ontwikkeling van myopathie

Het risico op het ontwikkelen van myopathie, waaronder rabdomyolyse, neemt toe bij gelijktijdig gebruik met fibraten. Bovendien is er een farmacokinetische interactie met gemfibrazil, wat leidt tot een verhoging van de plasmaspiegels van simvastatine. Bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat met simvastatine is het risico op myopathie niet groter dan bij monotherapie met elk van de geneesmiddelen afzonderlijk. Zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met het gebruik van simvastatine met lipidenmodificerende doses (≥1g/dag) niacine.

Effect van andere geneesmiddelen op simvastatine

Interactie met CYP3A4-remmers

Simvastatine is een cytochroom P₄₅₀ 3A4-substraat. Krachtige remmers van cytochroom P₄₅₀ 3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door een toename van de concentratie van de remmende activiteit van HMG-CoA-reductase in plasma tijdens behandeling met simvastatine. Dergelijke remmers omvatten itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (nelfinavir), boceprevir, telaprevir en nefazodon. Gelijktijdige toediening van itraconazol resulteerde in een meer dan 10-voudige toename van de systemische blootstelling aan simvastatinezuur (de werkzame stof). pijn van beta-hydroxyzuren). Telithromycine zal resulteren in een 11-voudige toename van de systemische blootstelling aan simvastatinezuur.

Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, HIV-proteaseremmers (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon, evenals gemfibrazil, ciclosporine, danazol) is gecontra-indiceerd met simvastatine. Als behandeling met krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, dient de behandeling met simvastatine tijdens de behandeling te worden onderbroken. Het gebruik van simvastatine met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers (fluconazol, verapamil en diltiazem) dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Cyclosporine

Met de gelijktijdige benoeming van ciclosporine, vooral met hoge doses simvastatine, neemt de kans op het ontwikkelen van myopathie / rabdomyolyse toe. Voor patiënten die gelijktijdig met ciclosporine worden behandeld, mag de dosis simvastatine dus niet hoger zijn dan 10 mg per dag.

Danazol

Het risico op het ontwikkelen van myopathie en rabdomyolyse neemt toe met de gelijktijdige benoeming van danazol met hoge doses simvastatine.

gemfibrozil

#626262; line-height: 18.2px;">Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met 1,9 keer door remming van de glucuronidatiecascade.

Amiodaron

Het risico op myopathie en acute skeletspiernecrose neemt toe bij gelijktijdig gebruik van amiodaron met hogere doses simvastatine. De dosis simvastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg bij patiënten die het geneesmiddel gelijktijdig met amiodaron krijgen.

Verapamil

Het risico op myopathie en rabdomyolyse is verhoogd wanneer verapamil gelijktijdig wordt toegediend met simvastatine 40 mg of 80 mg. De dosis simvastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg voor patiënten die het geneesmiddel gelijktijdig met verapamil krijgen.

diltiazem

Het risico op myopathie en rabdomyolyse is verhoogd wanneer diltiazem gelijktijdig wordt toegediend met simvastatine 80 mg. De dosis simvastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg bij patiënten die het geneesmiddel gelijktijdig met diltiazem krijgen.

Amlodipine

Patiënten die amlodipine gelijktijdig met simvastatine 80 mg gebruikten, hadden een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie. De dosis simvastatine mag bij een patiënt niet hoger zijn dan 20 mg ov het gelijktijdig ontvangen van het medicijn met amlodipine.

niacine

Zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige lipidenmodificerende doses (≥1 g/dag) niacine (nicotinezuur). In een farmacokinetisch onderzoek resulteerde gelijktijdige toediening van een enkele dosis nicotinezuur met verlengde afgifte van 2 g en simvastatine 20 mg in een bescheiden toename van de AUC van simvastatine en simvastatinezuur en_{de Cmax van} de plasmaconcentratie van simvastatinezuur.

Fusidinezuur

Het risico op het ontwikkelen van myopathie kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van fusidinezuur met statines, waaronder simvastatine. Indien noodzakelijk gebleken, dienen patiënten die fusidinezuur en simvastatine gebruiken nauwlettend te worden gecontroleerd.

Grapefruit SAP

Grapefruitsap remt cytochroom P₄₅₀ 3A4. Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) pompelmoessap en simvastatine leidde tot een zevenvoudige toename van de systemische blootstelling aan simvastatinezuur. Grapefruitsap moet worden vermeden tijdens de behandeling met simvastatine.

Colchicine

Er zijn meldingen geweest van myopathie en rabdomyolyse tijdens het gebruik van colchicine en simvastatine bij patiënten met nierinsufficiëntie. Zorgvuldige klinische monitoring van de toestand van patiënten die deze combinatie gebruiken, wordt aanbevolen.

Rifampicine

Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-stimulans is, kunnen patiënten die langdurig met rifampicine worden behandeld (bijv. bij de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine verliezen.

Effect van simvastatine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen

Simvastatine heeft geen remmend effect op cytochroom P₄₅₀ 3A4. Daarom wordt niet verwacht dat simvastatine invloed heeft op de plasmaconcentraties van stoffen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P₄₅₀ 3A4.

Orale anticoagulantia

Bij patiënten die coumarine-anticoagulantia gebruiken, moet de protrombinetijd worden gemeten voordat met de behandeling met simvastatine wordt begonnen, en vaak genoeg aan het begin van de behandeling om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering in de protrombinetijd is opgetreden. Zodra een stabiel niveau is bereikt protrombinetijd, moet de verdere monitoring worden uitgevoerd met de intervallen die gewoonlijk worden aanbevolen voor patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia. Bij het veranderen van de dosering of het stoppen met simvastatine is het ook nodig om de protrombinetijd te controleren. Behandeling met simvastatine wordt niet in verband gebracht met bloedingen of veranderingen in de protrombinetijd bij patiënten die geen anticoagulantia gebruiken.

Toepassingsfuncties.

Myopathie / rabdomyolyse

Simvastatine kan, net als andere HMG-CoA-reductaseremmers, myopathie veroorzaken, wat zich uit in de vorm van spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte, en gepaard gaat met een toename van de creatininefosfokinase-activiteit van meer dan 10 keer de bovengrens van normaal (ULN). . Myopathie neemt soms de vorm aan van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie en is zeer zelden fataal. Het risico op het ontwikkelen van myopathie neemt toe met hoge niveaus van remmende activiteit van HMG-CoA-reductase in plasma.

Net als bij andere HMG-CoA-reductaseremmers is het risico op myopathie/rabdomyolyse dosisafhankelijk. Volgens de beschikbare gegevens is de incidentie van myopathie ongeveer 0,03, 0,08 en 0,61% bij doses van 20, 40 en 80 mg/dag.

Zon Ex-patiënten die een behandeling met simvastatine starten of patiënten bij wie de dosis simvastatine wordt verhoogd, moeten worden geïnformeerd over het risico op myopathie en moeten worden geadviseerd om spierpijn, gevoeligheid of zwakte van onverklaarde etiologie onmiddellijk te melden.

Het is noodzakelijk om extra voorzichtig te zijn met patiënten die een neiging hebben tot rabdomyolyse. Om een referentiebaseline vast te stellen, moeten de creatininefosfokinasespiegels worden gemeten voordat met de behandeling wordt begonnen in de volgende gevallen:

• oudere patiënten (65 jaar);
• vrouwelijke patiënten;
• nierfalen ;
• ongecontroleerde hypothyreoïdie ;
• erfelijke spieraandoeningen in een persoonlijke of familiegeschiedenis ;
• spiertoxiciteit bij het gebruik van statines of fibraten in de geschiedenis ;
• alcohol misbruik.

Voor de bovengenoemde patiëntengroepen is het noodzakelijk om de verhouding tussen risico's en mogelijke voordelen van de behandeling te Zocor Nederland overwegen, en klinische observatie wordt ook aanbevolen. Indien beschikbaar in een amnesie bij een patiënt met spieraandoeningen veroorzaakt door de werking van statines of fibraten, moet voorzichtigheid worden betracht bij het starten van de behandeling met andere geneesmiddelen van deze klasse. Als de creatininefosfokinasespiegels significant verhoogd zijn ten opzichte van de uitgangswaarde (> 5 x ULN), dient de behandeling niet te worden gestart.

Tijdens de behandeling.

Creatininefosfokinasespiegels moeten worden gemeten als spierpijn, zwakte of beoordelingsvermogen optreedt tijdens de behandeling met statines. De behandeling moet worden gestaakt als, bij afwezigheid van krachtige inspanning, de verkregen waarden aanzienlijk zullen stijgen (> 5 × ULN). Studies moeten na 5-7 dagen worden herhaald om de resultaten te bevestigen. Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer creatininefosfokinase < 5 × ULN, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen. Als myopathie om een andere reden wordt vermoed, dient de behandeling te worden gestaakt. Als de symptomen verdwijnen en de creatininefosfokinasespiegels weer normaal worden, is hertoediening van het geneesmiddel of het gebruik van alternatieve statines mogelijk bij een lage dosering met nauwlettende controle.

Een hoger niveau van manifestatie van myopathie werd waargenomen bij patiënten met een verhoging van de dosis tot 80 mg. Periodieke meting wordt aanbevolen creatininefosfokinasespiegels, omdat dit nuttig kan zijn bij het identificeren van subklinische gevallen van myopathie. Er is echter geen betrouwbaar bewijs dat een dergelijke monitoring de ontwikkeling van myopathie kan voorkomen.

Therapie met simvastatine dient enkele dagen voor een grote operatie tijdelijk te worden gestaakt, evenals in de postoperatieve periode.

Maatregelen om het risico op het ontwikkelen van myopathie veroorzaakt door geneesmiddelinteracties te verminderen.

Het risico op myopathie of rabdomyolyse is aanzienlijk verhoogd wanneer simvastatine gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers en nefazodon), evenals gemfibrozil, ciclosporine en danazol.

Het risico op myopathie en rabdomyolyse is ook verhoogd bij gelijktijdige toediening met andere fibraten of bij gelijktijdige toediening met amiodaron of verapamil in hogere doses simvastatine. Het risico is groter wanneer diltiazem of amlodipine gelijktijdig wordt toegediend met simvastatine 80 mg. Het risico op het ontwikkelen van myopathie, waaronder rabdomyolyse, kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van fusidinezuur met statines.

Dus wat betreft CYP3A4-remmers, het gelijktijdig gebruik van simvastatine met itraconazol, ketoconazol, hiv-proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd. Als behandeling met itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine noodzakelijk is, dient de behandeling met simvastatine te worden gestaakt voor de duur van de behandeling. Bovendien is voorzichtigheid geboden bij het combineren van simvastatine met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: ciclosporine, verapamil, diltiazem.

Vermijd gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en simvastatine.

De dosis simvastatine mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag voor patiënten die gelijktijdig ciclosporine, danazol of gemfibrozil krijgen. Gelijktijdig gebruik van simvastatine met gemfibrozil moet worden vermeden, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen het verhoogde risico van de combinatie van deze geneesmiddelen (ontwikkeling van myopathie/rabdomyolyse). De voordelen van gecombineerd gebruik van simvastatine 10 mg per dag met andere fibraten (met uitzondering van fenofibraat), ciclosporine of danazol moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het potentiële risico van deze combinaties.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van fenofibraat met simvastatine, omdat elk van deze middelen kan leiden tot mictie. opatii wanneer afzonderlijk genomen.

Gelijktijdige toediening van simvastatine met amiodaron of verapamil in doses hoger dan 20 mg per dag moet worden vermeden, tenzij de voordelen waarschijnlijk opwegen tegen het risico op myopathie.

Gelijktijdige toediening van simvastatine met diltiazem of amlodipine in doses hoger dan 40 mg per dag moet worden vermeden, tenzij de voordelen waarschijnlijk opwegen tegen het risico op myopathie.

Zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers en lipidenmodificerende doses (1 g/dag) niacine (nicotinezuur), die elk afzonderlijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van myopathie. .

Artsen die een combinatietherapie met simvastatine en een lipidenmodificerende dosis (1 g/dag) van niacine (nicotinezuur) of niacinebevattende producten overwegen, moeten de mogelijke voordelen en risico's afwegen en patiënten zorgvuldig controleren op symptomen van Zocor prijs musculoskeletale symptomen. pijn of zwakte, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling, als de dosis van ten minste één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.

"> Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van Chinese patiënten met simvastatine (in het bijzonder bij doses van 40 mg of hoger) terwijl ze een lipidenmodificerende dosis (1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of preparaten die niacine bevatten innemen. Vanwege het risico op myopathie met statines is dosisafhankelijk, het gebruik van simvastatine 80 mg met lipidenmodificerende doses (1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of preparaten die niacine bevatten, wordt niet aanbevolen bij de behandeling van Chinese patiënten.

Effect op de lever

In aanwezigheid van klinische indicaties wordt aanbevolen om functionele tests van de lever uit te voeren vóór aanvang van de behandeling en in de toekomst. Patiënten die tot 80 mg zijn getitreerd, moeten een aanvullende pre-titratietest ondergaan, 3 maanden na titratie met 80 mg, en vervolgens met regelmatige tussenpozen (bijv. elke zes maanden) gedurende het eerste jaar van de behandeling. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met verhoogde serumtransaminasespiegels. Bij dergelijke patiënten moeten onmiddellijk herhaalde metingen worden uitgevoerd, en dan vaker. Als er aanwijzingen zijn voor een verhoging van de transaminasespiegels, vooral als deze stijgen tot 3 x ULN en aanhoudend hoog blijven, dient de behandeling met simvastatine te worden gestaakt.

Het medicijn moet worden gebruikt met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die alcohol misbruiken.

interstitiële longziekte

Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij sommige statines, vooral bij langdurige therapie. Symptomen kunnen zijn: kortademigheid, niet-productieve hoest en verslechtering van de algemene gezondheid (zwakte, gewichtsverlies en koorts). Als een patiënt wordt verdacht van het ontwikkelen van interstitiële longziekte, dient de statinetherapie te worden gestaakt.

Het preparaat bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

Zwangerschap

Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

Atherosclerose is een chronisch proces en stopzetting van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen zou geen significante invloed moeten hebben op de resultaten van langdurige behandeling van primaire hypercholesterolemie. In dit opzicht symbool Een statine mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden of wanneer ze ervan verdacht worden zwanger te zijn. De behandeling met Simvastatine Anant dient te worden gestaakt gedurende de gehele zwangerschap of totdat is bevestigd dat de vrouw niet zwanger is.

Borstvoeding

Het is niet bekend of simvastatine of zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen. Vanwege het feit dat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen, dienen vrouwen die Simvastatine Ananta gebruiken geen borstvoeding te geven.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen.

Gezien de mogelijkheid van bijwerkingen zoals duizeligheid en convulsies, dient u af te zien van het besturen van voertuigen of het werken met mechanismen.

Dosering en administratie

De dagelijkse dosis varieert van 5 mg tot 80 mg voor een enkele orale dosis 's avonds. Dosisaanpassingen, indien nodig, moeten worden gemaakt met tussenpozen van ten minste 4 weken totdat een maximale dagelijkse dosis van 80 mg is bereikt, die eenmaal daags 's avonds wordt ingenomen. De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op hart- en vaatziekten. vasculaire complicaties die de behandeldoelen niet bereiken bij lagere doses, evenals in gevallen waarin het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.

Hypercholesterolemie

De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet, waaraan hij zich gedurende de gehele behandeling met simvastatine dient te houden. Gewoonlijk is de aanvangsdosis 10-20 mg per dag, die eenmaal 's avonds wordt ingenomen. Voor patiënten die een significante verlaging van LDL-C nodig hebben (meer dan 45%), kan de aanvangsdosis 20-40 mg eenmaal daags 's avonds zijn. Dosisaanpassing, indien nodig, wordt uitgevoerd zoals hierboven aangegeven.

Homozygote familiale hypercholesterolemie

Op basis van de resultaten van een gecontroleerd klinisch onderzoek is de aanbevolen dosering 40 mg per dag 's avonds. Voor de behandeling van deze groep patiënten wordt simvastatine voorgeschreven als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (LDL-aferese) of wanneer een dergelijke behandeling niet beschikbaar is.

Preventie van hart- en vaatziekten

De aanvangsdosis simvastatine voor patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte (met of zonder hyperlipidemie) is 20 mg tot 40 mg eenmaal daags 's avonds. Medicamenteuze therapie kan tegelijkertijd met dieet en lichaamsbeweging worden gestart. Indien nodig wordt de dosis aangepast zoals hierboven beschreven.

Sopu bestaande therapie

Simvastatine is effectief als monotherapie en ook in combinatie met galzuurbindende harsen. De dosis moet meer dan 2 uur vóór of meer dan 4 uur na inname van geneesmiddelen worden ingenomen die de uitscheiding van galzuren verhogen.

Voor patiënten die simvastatine gelijktijdig met fibraten gebruiken (met uitzondering van gemfibrozil of fenofibraat), mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 10 mg per dag. Voor patiënten die simvastatine gelijktijdig gebruiken met amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil, mag de dagelijkse dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg.

nierfalen

Patiënten met matige nierinsufficiëntie hebben geen dosisaanpassing nodig. Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) moet zorgvuldig worden beoordeeld of het raadzaam is het geneesmiddel voor te schrijven in doses van meer dan 10 mg per dag. Als een dergelijke dosering noodzakelijk wordt geacht, dient deze met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend.

Het gebruik van het medicijn bij oudere patiënten

Dosisaanpassing is niet vereist.

Gebruik bij pediatrische patiënten (10-17 jaar oud)

Voor kinderen (jongens van Tanner stadium II en ouder, en meisjes die minstens 1 jaar beginnen te menstrueren), van 10-17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, is de aanbevolen startdosis 10 mg eenmaal daags, 's avonds. Voordat de behandeling met simvastatine wordt gestart, moeten kinderen start met een standaard cholesterolverlagend dieet dat tijdens de behandeling moet worden gevolgd.

De aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg tot 40 mg, de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 40 mg. De dosis moet individueel worden gekozen, met het oog op therapie, volgens de aanbevolen aanpassing. Dosisaanpassingen moeten worden gemaakt met tussenpozen van 4 weken of meer.

De ervaring met simvastatine bij adolescenten is beperkt.

Kinderen.

Er zijn aanwijzingen voor de veiligheid en werkzaamheid van simvastatine bij kinderen (meisjes die minstens 1 jaar menstrueren en jongens van Tanner-stadium II en hoger) van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hyperlipidemie. Het bijwerkingenprofiel bij patiënten die werden behandeld met simvastatine Zocor kopen was vergelijkbaar met dat bij patiënten die werden behandeld met placebo. Doses hoger dan 40 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntengroep. Het onderzoek registreerde niet het effect van simvastatine op de groei en seksuele ontwikkeling van kinderen, noch op de duur van de menstruatiecyclus bij meisjes.

Bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht tijdens behandelingsperioden langer dan 48 weken. Langetermijneffecten op de fysieke, mentale en seksuele ontwikkeling zijn onbekend.

Voetafdruk van meisjes Adviseren over anticonceptiemethoden tijdens het gebruik van simvastatine.

Simvastatine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 10 jaar, bij adolescente kinderen of bij meisjes die nog niet menstrueren.

Overdosis

Er zijn verschillende gevallen van overdosering bekend. De maximaal geaccepteerde dosis was 3,6 g.Alle patiënten herstelden zonder gevolgen. Er is geen specifieke behandeling voor overdosering, er dient symptomatische en ondersteunende therapie te worden gevolgd.

Bijwerkingen

Simvastatine Ananta wordt goed verdragen.

Van de hematopoietische en lymfesystemen: bloedarmoede.

Van het zenuwstelsel: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie, geheugenstoornis.

Uit het maagdarmkanaal: constipatie, buikpijn, winderigheid, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, pancreatitis.

Van de huid en het onderhuidse weefsel: huiduitslag, jeuk, alopecia.

Van het bewegingsapparaat, bindweefsel: myopathie (inclusief myositis), rabdomyolyse, myalgie, spierkrampen.

Algemene aandoeningen: asthenie.

Af en toe zijn gevallen van ernstig overgevoeligheidssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende verschijnselen: angio-oedeem, lupusachtige syndroom, polymyalgia reumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde ESR, artritis en artralgie, urticaria, lichtgevoeligheid, koorts, opvliegers, kortademigheid, zwakte.

Van de zijkant van de lever en galwegen: hepatitis / geelzucht, leverfalen.

Psychische stoornissen: slapeloosheid, slaapstoornissen, depressie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: interstitiële longziekte.

Van het voortplantingssysteem: erectiestoornis.

Invloed op laboratoriumparameters: verhoging van het gehalte aan transaminasen in het bloedserum (AlAT, AsAT, γ-glutamyltranspeptidase), verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, verhoging van het gehalte aan creatininekinase in het bloedserum.

Verhogingen van HbA1c en nuchtere serumglucose zijn gemeld met statines.

Cognitieve stoornissen (geheugenverlies, vergeetachtigheid, geheugenstoornissen, verwardheid) geassocieerd met het gebruik van statines, waaronder simvastatine, zijn af en toe gemeld. Over het algemeen waren de gevallen ongecompliceerd en reversibel na stopzetting van de statine; de tijd tot het ontstaan van de symptomen (variërend van 1 dag tot jaren) en het verdwijnen van de symptomen (gemiddeld 3 weken) varieerde.

Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM), een auto-immuunmyopathie geassocieerd met statinegebruik, is zeer zelden waargenomen. IONM wordt gekenmerkt door zwakte van de proximale spieren en een toename van het niveau van creatininekinase in serumspiegels die aanhouden ondanks stopzetting van statines, aanwijzingen voor necrotiserende myopathie zonder significante ontsteking bij spierbiopsie, verbetering met immunosuppressiva.

Tenminste houdbaar tot.

3 jaar.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 30 °C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

Simvastatine 10 Ananta. Filmomhulde tabletten, 10 mg, 14 tabletten in een blister, 2 blisters in een kartonnen doos.

Simvastatine 2 0 Ananta. Filmomhulde tabletten, 20 mg, 14 tabletten in een blister, 2 blisters in een kartonnen doos.

Simvastatine 4 0 Ananta. Filmomhulde tabletten, 40 mg, 14 tabletten in een blister, 2 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Marksans Pharma Ltd. /Marksans Pharma Ltd.

Plaats

Legaal adres:

Lotus Business Park Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai -400053, India /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai - 400053, India.

Adres productielocatie:

Perceel nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, India /

Perceel nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa en N-403 722, Indië.

Aanvrager

Ananta Medicare Ltd. /Ananta Medicare Ltd.

Plaats

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londen, VK /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londen, Verenigd Koninkrijk.