Kopen Naltrexon Nederland

Clarithromycin Zonder Recept

Verbinding:

werkzame stof: claritromycine;

1 tablet bevat claritromycine, in termen van 100% substantie - 250 mg of 500 mg;

hulpstoffen: microkristallijne cellulose; natriumzetmeelglycolaat (type A); natriumlaurylsulfaat; hypromellose; calciumstearaat; coatingmengsel "Opadry II geel" (bevat: triacetine; hypromellose; lactose, monohydraat; titaandioxide (E 171); polyethyleenglycol; geel ijzeroxide (E 172)).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fundamenteel fysisch en chemisch eigenschappen: filmomhulde tabletten, geel, met een biconvex oppervlak, met een breukstreep aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "KMP" aan de andere kant. Op de dwarsdoorsnede is een witte kern merkbaar.

Farmacotherapeutische groep

Antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik. Macroliden. ATX-code J01F A09.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Claritromycine is een semi-synthetisch macrolide-antibioticum. De antibacteriële werking van claritromycine wordt bepaald door zijn binding aan de 50S-ribosomale subeenheid van gevoelige bacteriën en remming van eiwitbiosynthese. Het medicijn is in vitro zeer effectief tegen een breed scala aan aerobe en anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen, waaronder ziekenhuisstammen. De minimale remmende concentraties (MIC's) van claritromycine zijn gewoonlijk twee keer lager dan de MIC's van erytromycine.

Claritromycine is in vitro zeer effectief tegen Legionella pneumophila en Mycoplasma pneumoniae . Het werkt bacteriedodend tegen H. pylori , de activiteit van claritromycine bij neutrale pH is hoger dan bij zure pH. In vitro en in vivo gegevens wijzen erop dat claritromycine zeer effectief is tegen klinisch relevante stammen van mycobacteriën. In vitro studies hebben aangetoond dat stammen van Enterobacteriaceae en Pseudomonas , evenals gramnegatieve bacteriën die geen lactose produceren, zijn niet gevoelig voor claritromycine.

Microbiologie.

Claritromycine is in vitro en in de klinische praktijk actief tegen de meeste stammen van dergelijke micro-organismen:

Aërobe grampositieve micro-organismen: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Aërobe gramnegatieve micro-organismen: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.

Andere micro-organismen: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Mycobacteriën: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC) , waaronder Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare .

Beta-lactamasen van micro-organismen hebben geen invloed op de werkzaamheid van claritromycine.

De meeste meticilline- en oxacilline-resistente stammen van stafylokokken zijn niet gevoelig voor claritromycine.

Helicobacter: H. pylori.

Claritromycine is in vitro actief tegen de meeste stammen van dergelijke micro-organismen, maar de klinische werkzaamheid en veiligheid van het gebruik ervan zijn niet vastgesteld:

Aerobe grampositieve micro-organismen: Streptococcus agalactiae, Streptokokken (groep C, F, G), Viridans groep streptokokken.

Aërobe grammatica lichaamsmicro-organismen: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Anaërobe grampositieve micro-organismen: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Anaërobe gramnegatieve micro-organismen: Bacteriodes melaninogenicus.

Spirocheten: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Campylobacter: Campylobacter jejuni.

Claritromycine heeft een bacteriedodend effect tegen verschillende bacteriestammen: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori en Campylobacter spp.

De belangrijkste metaboliet van claritromycine bij mensen is het microbiologisch actieve 14-hydroxyclaritromycine (14-OH-claritromycine). Voor de meeste micro-organismen is de microbiologische activiteit van de metaboliet gelijk aan of 1 à 2 keer zwakker dan die van de oorspronkelijke stof, met uitzondering van H. influenzae , waarvoor de efficiëntie van de metaboliet 2 keer hoger is. Onder in vitro en in vivo omstandigheden hebben de uitgangsstof en zijn belangrijkste metaboliet een additief of synergetisch effect tegen H. influenzae , afhankelijk van de stam van het micro-organisme.

Gevoeligheidstesten

Kwantitatieve methoden die meting van de zonediameter vereisen, bieden de meest nauwkeurige beoordeling van bacteriële gevoeligheid voor antimicrobiële middelen. epats. Een aanbevolen procedure voor gevoeligheidstests maakt gebruik van schijfjes geïmpregneerd met 15 µg claritromycine (Kirby-Bauer-diffusietest); correleer bij het interpreteren de diameter van de onderdrukkingszone voor deze schijf met de MIC-waarden voor claritromycine. De MIC wordt bepaald door de bouillon- of agar-verdunningsmethode.

Bij deze procedures geeft de bepaling van de "gevoeligheid" van het laboratorium aan dat het infecterende organisme waarschijnlijk op de therapie zal reageren. De conclusie "resistent" geeft aan dat het niet waarschijnlijk is dat het infecterende micro-organisme op therapie zal reageren. De conclusie "gemiddelde gevoeligheid" geeft aan dat het therapeutisch effect van dit medicijn twijfelachtig kan zijn of dat het micro-organisme gevoelig zal zijn als hogere doses worden gebruikt (gemiddelde gevoeligheid wordt ook wel matige gevoeligheid genoemd).

Er moet rekening worden gehouden met land- of regiospecifieke informatie over de absolute limieten van het bereik van gevoeligheid, weerstand en gemiddelde gevoeligheid.

Farmacokinetiek.

Claritromycine wordt snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal na orale toediening van het geneesmiddel in tabletvorm. De microbiologisch actieve metaboliet 14-hydroxyclaritromycine wordt gevormd door first-pass metabolisme. Claritromycine kan met of zonder voedsel worden ingenomen, aangezien voedsel de biologische beschikbaarheid van de tabletten niet beïnvloedt. claritromycine. Voedsel vertraagt enigszins het begin van de opname van claritromycine en de vorming van de 14-hydroxymetaboliet. De farmacokinetiek van claritromycine is niet-lineair, maar de evenwichtsconcentratie wordt binnen 2 dagen na gebruik van het geneesmiddel bereikt. Bij gebruik van 250 mg 2 maal daags wordt 15-20% van het onveranderde geneesmiddel uitgescheiden in de urine. Bij een dosis van 500 mg 2 maal daags is de uitscheiding van het geneesmiddel in de urine intenser (ongeveer 36%). 14-hydroxyclaritromycine is de belangrijkste metaboliet, die wordt uitgescheiden in de urine in een hoeveelheid van 10-15% van de toegediende dosis. Het grootste deel van de rest van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, voornamelijk in de gal. 5–10% van de moederverbinding wordt in de ontlasting aangetroffen.

Bij gebruik van 500 mg claritromycine 3 maal daags neemt de concentratie van claritromycine in het bloedplasma toe vergeleken met die bij gebruik van een dosering van 500 mg 2 maal daags.

De concentratie van claritromycine in weefsels is vele malen hoger dan de concentratie van het geneesmiddel in het bloed. Verhoogde concentraties werden gevonden in zowel de tonsillaire als de longweefsels. Claritromycine is bij therapeutische doses voor 80% gebonden aan plasma-eiwitten.

Claritromycine dringt door in het maagslijmvlies. Het gehalte aan claritromycine in het slijmvlies en weefsel van de maag is hoger wanneer claritromycine samen met omeprazol wordt gebruikt dan wanneer claritromycine alleen wordt gebruikt.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van infecties veroorzaakt door claritromycine-gevoelige microben organismen:

  • infecties van de bovenste luchtwegen, dat wil zeggen de nasopharynx (tonsillitis, faryngitis), en infecties van de neusbijholten.
  • Infecties van de onderste luchtwegen (bronchitis, acute croupeuze pneumonie en primaire atypische pneumonie) (zie rubrieken "Farmacologische eigenschappen. Farmacodynamiek" en "Bijzonderheden van gebruik" met betrekking tot gevoeligheidstesten).
  • Infecties van de huid en zachte weefsels (impetigo, folliculitis, erysipeloïde, furunculose, geïnfecteerde wonden) (zie rubrieken "Farmacologische eigenschappen. Farmacodynamiek" en "Bijzonderheden van gebruik" met betrekking tot gevoeligheidstesten).
  • Acute en chronische odontogene infecties.
  • Verspreide of gelokaliseerde mycobacteriële infecties veroorzaakt door Mycobacterium avium of Mycobacterium intracellulare . Gelokaliseerde infecties veroorzaakt door Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum of Mycobacterium kansasii.
  • Uitroeiing van H. pylori bij patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm met remming van de zoutzuursecretie (de werking van claritromycine tegen H. pylori bij neutrale pH is hoger dan bij zure pH).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica en andere bestanddelen van het geneesmiddel.

Gelijktijdig gebruik van claritromycine en een van de volgende geneesmiddelen: astemizol, cisapride, pimozide, terfenadine (p. aangezien dit kan leiden tot verlenging van het QT-interval en hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsades de pointes ), ergot-alkaloïden, bijv. ergotamine, dihydro-ergotamine (omdat dit kan leiden tot ergotoxiciteit), HMG-CoA-reductaseremmers (statines) die grotendeels gemetaboliseerd door CYP3A4 (lovastatine of simvastatine) vanwege een verhoogd risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse (zie rubrieken "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie", "Bijzonderheden bij het gebruik").

Gelijktijdig gebruik van claritromycine en oraal midazolam (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Aangeboren of verworven verworven verlenging van het QT-interval of ventriculaire hartritmestoornissen in de geschiedenis, inclusief torsades de pointes (zie rubrieken "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie", "Bijzonderheden van gebruik").

Hypokaliëmie (risico op verlenging van het QT-interval).

Ernstig leverfalen in combinatie met gelijktijdig nierfalen.

Gelijktijdig gebruik van claritromycine en andere sterke remmers van CYP3A4 met colchicine (zie rubrieken "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie", "Bijzonderheden van gebruik").

Tegelijkertijd Gelijktijdig gebruik van claritromycine met ticagrelor of ranolazine.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Claritromycine heeft geen wisselwerking met orale anticonceptiva.

Het gebruik van de volgende geneesmiddelen is strikt gecontra-indiceerd vanwege de mogelijke ontwikkeling van ernstige gevolgen van de interactie:

Cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine.

Bij patiënten die tegelijkertijd claritromycine en cisapride kregen, werd een verhoging van de cisapridespiegel in het bloedserum waargenomen. Dit kan leiden tot QT-verlenging en aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en torsades de pointes . Vergelijkbare effecten werden waargenomen bij patiënten die gelijktijdig claritromycine en pimozide gebruikten (zie rubriek "Contra-indicaties").

Er is melding gemaakt van het vermogen van macroliden om het metabolisme van terfenadine te veranderen, wat leidt tot een verhoging van de serumterfenadinespiegels, wat soms gepaard gaat met aritmieën, zoals verlenging van het QT-interval, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsades de pointes (zie rubriek "Contra-indicaties"). "). In een studie met 14 vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van claritromycine en terfenadine in een 2- tot 3-voudige toename van de zure metaboliet van terfenadine en verlenging van het QT-interval, wat niet leidde tot enig klinisch zichtbaar effect. Soortgelijke effecten zijn waargenomen bij gelijktijdig gebruik en astemizol en andere macroliden.

Ergotalkaloïden .

Postmarketingmeldingen geven aan dat het gelijktijdige gebruik van claritromycine en ergotamine of dihydro-ergotamine gepaard ging met het optreden van tekenen van acuut ergotisme, dat werd gekenmerkt door vasospasme en ischemie van de ledematen en andere weefsels, waaronder het centrale zenuwstelsel (CZS). De gelijktijdige benoeming van claritromycine en ergot-alkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

oraal midazolam.

Bij gebruik van midazolam met claritromycine tabletten (500 mg 2 maal daags), nam de oppervlakte onder de concentratie-tijd farmacokinetische curve (AUC) van midazolam 7 maal toe na orale toediening van midazolam. Gelijktijdig gebruik van oraal midazolam en claritromycine is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

HMG-CoA-reductaseremmers (statines).

Gelijktijdig gebruik van claritromycine met lovastatine of simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties"), aangezien deze statines grotendeels worden gemetaboliseerd door CYP3A4, verhoogt gelijktijdig gebruik met claritromycine hun plasmaconcentratie, wat op zijn beurt het risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse, verhoogt. De ontwikkeling van rabdomyolyse bij patiënten met gelijktijdig gebruik van claritromycine en deze statines is geregistreerd. Als behandeling met claritromycine niet kan worden vermeden, behandeling met lovast atine of simvastatine moet tijdens de behandeling worden stopgezet.

Voorzichtigheid is geboden wanneer claritromycine gelijktijdig met andere statines wordt voorgeschreven. In situaties waarin gelijktijdig gebruik van claritromycine met statines niet kan worden vermeden, wordt aanbevolen om de laagst geregistreerde dosis van de statine voor te schrijven. Een statine die onafhankelijk is van het CYP3A4-metabolisme (bijv. fluvastatine) kan worden gebruikt. Het is noodzakelijk om de toestand van patiënten te controleren om tekenen en symptomen van myopathie te identificeren.

Effect van andere geneesmiddelen op claritromycine

Geneesmiddelen die CYP3A-inductoren zijn (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) kunnen het metabolisme van claritromycine induceren. Dit kan leiden tot subtherapeutische niveaus van claritromycine en de effectiviteit ervan verminderen. Daarnaast kan het nodig zijn de plasmaspiegels van de CYP3A-inductor te controleren, die verhoogd kunnen zijn door remming van CYP3A door claritromycine (zie ook de voorschrijfinformatie van de betreffende CYP3A4-inductor). Het gelijktijdige gebruik van rifabutine en claritromycine leidde tot een verhoging van de rifabutinespiegel en een verlaging van de claritromycinespiegel in het bloedserum, met een gelijktijdige toename van het risico op uveïtis.

Van de volgende geneesmiddelen is bekend of wordt vermoed dat ze invloed hebben op de bloedspiegels van claritromycine en hiervoor kan een dosisaanpassing van claritromycine of een alternatieve therapie nodig zijn. DBI.

Efavirenz, nevirapine, rifampicine, rifabutine en rifapentine .

Krachtige inductoren van cytochroom P450-enzymen, zoals efavirenz, nevirapine, rifampicine, rifabutine en rifapentine, kunnen het metabolisme van claritromycine versnellen, de plasmaconcentratie verlagen, maar de concentratie van 14-OH-claritromycine, een microbiologisch actieve metaboliet, verhogen. Aangezien de microbiologische activiteit van claritromycine en 14-OH-claritromycine verschilt in relatie tot verschillende bacteriën, wordt het verwachte therapeutische effect mogelijk niet bereikt vanwege het gelijktijdige gebruik van claritromycine en inductoren van cytochroom P450-enzymen.

Etravirine.

Het effect van claritromycine werd afgezwakt door etravirine, maar de concentraties van de actieve metaboliet 14-OH-claritromycine waren verhoogd. Omdat 14-OH-claritromycine een verminderde activiteit heeft tegen Mycobacterium avium-complex (MAC) , kan de algehele activiteit tegen dit pathogeen zijn veranderd. Daarom moeten alternatieve geneesmiddelen voor claritromycine worden overwogen voor de behandeling van MAS.

Fluconazol.

Het gelijktijdige gebruik van fluconazol 200 mg per dag en claritromycine 500 mg tweemaal daags bij 21 gezonde vrijwilligers leidde tot een toename van de evenwichts-Cmin van claritromycine met 33% en de AUC met 18%. Evenwichtsconcentraties van de actieve metaboliet 14-OH-claritromycine veranderden niet significant bij gelijktijdig gebruik van fluconazol. Er is geen dosisaanpassing van claritromycine nodig.

Ritonavir.

Een farmacokinetische studie toonde aan dat gelijktijdig gebruik van ritonavir 200 mg om de 8 uur en claritromycine 500 mg om de 12 uur leidde tot een significante onderdrukking van het metabolisme van claritromycine. ClaritromycineCmax steeg met 31%,Cmin - met 182% en AUC - met 77% bij gelijktijdig gebruik van ritonavir. Er was een volledige onderdrukking van de vorming van 14-OH-claritromycine. Vanwege het brede therapeutische kader is dosisverlaging van claritromycine niet vereist bij patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met nierinsufficiëntie is dosisaanpassing echter noodzakelijk: voor patiënten met CLCR 30-60 ml / min moet de dosis claritromycine met 50% worden verlaagd. Voor patiënten met CLCR < 30 ml/min dient de dosis claritromycine met 75% te worden verlaagd. Doseringen claritromycine hoger dan 1 g/dag dienen niet gelijktijdig met ritonavir te worden toegediend.

Dezelfde dosisaanpassing dient te worden gemaakt bij patiënten met een verminderde nierfunctie wanneer ritonavir wordt gebruikt als farmacokinetische versterker met andere hiv-proteaseremmers, waaronder atazanavir en saquinavir (zie Bilaterale geneesmiddelinteracties hieronder).

Effect van claritromycine op andere geneesmiddelen

Anti-aritmica .

Er zijn postmarketingmeldingen van de ontwikkeling van torsades de pointes , die optraden bij gelijktijdig gebruik van claritromycine met kiniden. andere of disopyramide. Het wordt aanbevolen om ECG-monitoring uit te voeren voor de tijdige detectie van verlenging van het QT-interval tijdens goedkope Biaxin het gebruik van claritromycine met deze geneesmiddelen. Tijdens de behandeling met claritromycine moeten de serumconcentraties van deze geneesmiddelen worden gecontroleerd.

Tijdens postmarketinggebruik zijn er meldingen geweest van hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en disopyramide. Daarom is monitoring van de bloedglucosespiegels noodzakelijk tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen.

Orale bloedglucoseverlagende middelen/insuline.

Bij gelijktijdig gebruik met bepaalde bloedglucoseverlagende middelen, zoals nateglinide en repaglinide, kan claritromycine het CYP3A-enzym remmen, wat hypoglykemie kan veroorzaken. Nauwlettende controle van de glucosespiegels wordt aanbevolen.

CYP3A-gerelateerde interacties.

Het gelijktijdige gebruik van claritromycine, bekend als een remmer van het CYP3A-enzym, en een geneesmiddel dat voornamelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd, kan leiden tot een verhoging van de concentratie van laatstgenoemde in het bloedplasma, wat op zijn beurt de het therapeutische effect en bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van claritromycine bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, vooral als het CYP3A-substraat een smal therapeutisch bereik heeft (bijv. carbamazepine) en/of uitgebreid door dit enzym wordt gemetaboliseerd. Dosisaanpassing kan nodig zijn en, indien en mogelijk nauwkeurige monitoring van de serumconcentraties van het geneesmiddel, dat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A, bij patiënten die gelijktijdig claritromycine krijgen toegediend.

Het is bekend (of vermoed) dat deze geneesmiddelen of groepen geneesmiddelen worden gemetaboliseerd door hetzelfde CYP3A-iso-enzym: alprazolam, astemizol, carbamazepine, cilostazol, cisapride, ciclosporine, disopyramide, ergotalkaloïden, lovastatine, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale anticoagulantia ( bijvoorbeeld warfarine), atypische antipsychotica (bijv. quetiapine), pimozide, kinidine, rifabutine, sildenafil, simvastatine, tacrolimus, terfenadine, triazolam en vinblastine, maar deze lijst is niet volledig. Een vergelijkbaar interactiemechanisme werd opgemerkt bij het gebruik van fenytoïne, theofylline en valproaat, die worden gemetaboliseerd door andere iso-enzymen van het cytochroom P450-systeem.

Omeprazol.

Claritromycine (500 mg elke 8 uur) werd gebruikt in combinatie met omeprazol (40 mg per dag) bij gezonde volwassen vrijwilligers. Steady-state plasmaconcentraties van omeprazol namen toe (Cmax ,AUC0-24 ent½ verhoogd met respectievelijk 30%, 89% en 34%). Bij gebruik van alleen omeprazol was de gemiddelde pH van maagsap, gemeten binnen 24 uur, 5,2, terwijl het gebruik van omeprazol met claritromycine 5,7 was.

Sildenafil, tadalafil en vardenafil.

Elk van deze fosfoderemmers esterase wordt (ten minste gedeeltelijk) gemetaboliseerd met de deelname van CYP3A, en CYP3A kan worden geremd door gelijktijdig gebruik van claritromycine. Gelijktijdige toediening van claritromycine met sildenafil, tadalafil of vardenafil kan leiden tot verhoogde blootstelling aan de fosfodiësteraseremmer, dus dosisverlaging van sildenafil, tadalafil of vardenafil moet worden overwogen.

Theofylline, carbamazepine.

De resultaten van klinische onderzoeken hebben aangetoond dat er een lichte maar statistisch significante (p≤0,05) toename is in de concentratie van theofylline of carbamazepine in plasma wanneer ze gelijktijdig met claritromycine worden gebruikt.

Tolterodine.

Tolterodine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de cytochroom P450 2D6-isovorm (CYP2D6). Bij de patiëntenpopulatie zonder CYP2D6 vindt het metabolisme echter plaats via CYP3A. In deze populatie leidt remming van CYP3A tot een significante verhoging van de plasmaconcentraties van tolterodine. Bij dergelijke patiënten kan een dosisverlaging van tolterodine nodig zijn bij gebruik met CYP3A-remmers zoals claritromycine.

Triazolbenzodiazepines (bijv. alprazolam, midazolam, triazolam).

Bij gebruik van midazolam met claritromycine-tabletten (500 mg 2 maal daags) nam de AUC van midazolam 2,7 maal toe na intraveneuze toediening van midazolam. Bij intraveneus gebruik van midazolam met claritromycine moet de toestand van de patiënt nauwlettend worden gevolgd om de dosis tijdig aan te passen. Wanneer ongeveer De mucosale route van midazolam-toediening, waarbij first-pass-eliminatie van het geneesmiddel kan worden uitgesloten, heeft meer kans op een interactie die vergelijkbaar is met die waargenomen bij intraveneus midazolam dan bij orale toediening. Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij het gebruik van andere benzodiazepines die worden gemetaboliseerd door CYP3A, waaronder triazolam en alprazolam. Voor benzodiazepines, waarvan de eliminatie niet afhankelijk is van CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), is de ontwikkeling van een klinisch significante interactie met claritromycine onwaarschijnlijk.

Er zijn postmarketingmeldingen van geneesmiddelinteracties en de ontwikkeling van CZS-bijwerkingen (zoals slaperigheid en verwardheid) bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en triazolam. De patiënt moet worden gecontroleerd, gezien de mogelijke toename van farmacologische effecten van het centrale zenuwstelsel.

Andere soorten interacties

Colchicine.

Colchicine is een substraat van CYP3A en de effluxdrager P-glycoproteïne (Pgp). Van claritromycine en andere Biaxin Nederland macroliden is bekend dat ze CYP3A en Pgp kunnen onderdrukken. Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en colchicine kan remming van Pgp en/of CYP3A door claritromycine leiden tot een verhoogde blootstelling aan colchicine. Gelijktijdig gebruik van claritromycine en colchicine is gecontra-indiceerd (zie rubrieken "Contra-indicaties", "Bijzonderheden bij het gebruik").

Digoxine.

Digoxine wordt beschouwd als een substraat voor effluxtransport schika - Pgp. Het is bekend dat claritromycine Pgp kan onderdrukken. Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en digoxine kan remming van Pgp door claritromycine leiden tot een verhoogde blootstelling aan digoxine. Tijdens postmarketingsurveillance zijn verhoogde serumconcentraties van digoxine gemeld bij patiënten die claritromycine met digoxine gebruikten. Sommige patiënten hebben tekenen van digitalistoxiciteit ontwikkeld, waaronder mogelijk fatale aritmieën. De concentratie van digoxine in het bloedserum van patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer het gelijktijdig met claritromycine wordt gebruikt.

Zidovudine.

Gelijktijdige orale toediening van claritromycine-tabletten en zidovudine bij met hiv geïnfecteerde volwassenen kan een verlaging van de steady-state serumspiegels van zidovudine veroorzaken. Aangezien claritromycine de absorptie van oraal zidovudine kan verstoren bij gelijktijdig gebruik, kan dit grotendeels worden vermeden door een interval van 4 uur aan te houden tussen claritromycine en zidovudine. Een dergelijke interactie is niet gemeld met claritromycinesuspensie en zidovudine of didanosine bij HIV-geïnfecteerde kinderen. Deze interactie is onwaarschijnlijk met claritromycine toegediend via intraveneuze infusie.

Fenytoïne en valproaat .

Er zijn spontane of gepubliceerde meldingen geweest van interacties van CYP3A-remmers, waaronder claritromycine, met geneesmiddelen die niet worden beschouwd als die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fenytoïne en valproaat). Het wordt aanbevolen om de niveaus van deze geneesmiddelen in het bloedserum te bepalen terwijl ze samen met claritromycine worden voorgeschreven. Een verhoging van hun serumspiegels is gemeld.

Bidirectionele geneesmiddelinteracties

Atazanavir .

Gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal daags) met atazanavir (400 mg eenmaal daags), dit zijn CYP3A-substraten en -remmers, resulteerde in een 2-voudige toename van de claritromycine-blootstelling en een 70% afname van de 14-OH-claritromycine-blootstelling met verhoging van de AUC van atazanavir met 28%. Aangezien claritromycine een breed therapeutisch bereik heeft, is het niet nodig om de dosis te verlagen bij patiënten met een normale nierfunctie. De dosis claritromycine moet met 50% worden verlaagd voor patiënten met CLCR 30–60 ml/min en met 75% voor patiënten met CLCR < 30 ml/min met behulp van de juiste formulering van claritromycine. Doses claritromycine van meer dan 1000 mg per dag mogen niet gelijktijdig met proteaseremmers worden toegediend.

Calciumantagonisten.

Vanwege het risico op arteriële hypotensie moet claritromycine met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met calciumantagonisten die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. verapamil, amlodipine, diltiazem). Interactie kan de plasmaconcentraties van zowel claritromycine als calciumantagonisten verhogen. Bij patiënten die werden behandeld met clarithromycine gelijktijdig met verapamil werden arteriële hypotensie, bradyaritmieën en lactaatacidose waargenomen.

Itraconazol.

Claritromycine en itraconazol zijn substraten en remmers van CYP3A en daarom kan claritromycine de plasmaspiegels van itraconazol verhogen en vice versa. Wanneer itraconazol gelijktijdig met claritromycine wordt toegediend, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van versterkte of verlengde farmacologische effecten.

saquinavir.

Gelijktijdig gebruik van claritromycine (500 mg 2 maal daags) en saquinavir (zachte gelatinecapsules, 1200 mg 3 maal daags), die substraten en remmers zijn van CYP3A, bij 12 gezonde vrijwilligers leidde tot een verhoging van de steady-state AUC enCmax van saquinavir met respectievelijk 177% en 187%, vergeleken met dezelfde percentages die werden waargenomen met alleen saquinavir. Tegelijkertijd stegen de AUC enCmax van claritromycine met ongeveer 40% in vergelijking met het gebruik van alleen claritromycine. Het is niet nodig om de dosering aan te passen als beide geneesmiddelen gedurende een beperkte periode gelijktijdig worden gebruikt in de onderzochte doseringen/doseringsvormen. Resultaten van geneesmiddeleninteractiestudies met gebruik van zachte gelatinecapsules komen mogelijk niet overeen met de effecten die worden gezien met saquinavir harde gelatinecapsules. De resultaten van het medicijnonderzoek Interacties met alleen saquinavir zijn mogelijk niet consistent met de effecten die worden gezien bij saquinavir/ritonavir-therapie. Wanneer saquinavir gelijktijdig met ritonavir wordt toegediend, dient rekening te worden gehouden met de mogelijke effecten van ritonavir op claritromycine (zie hierboven).

Toepassingskenmerken.

Het medicijn bevat lactose als hulpstof, dus het medicijn mag niet worden gebruikt bij patiënten met galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose / galactose.

Het gebruik van een antimicrobiële therapie, inclusief claritromycine, voor de behandeling van H. pylori -infectie kan leiden tot de ontwikkeling van microbiële resistentie.

Claritromycine mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven zonder een grondige afweging van de voordelen en risico's, vooral in het eerste trimester van de zwangerschap.

Langdurig gebruik van claritromycine kan, net als bij andere antibiotica, een overmatige groei van niet-gevoelige bacteriën en schimmels veroorzaken. Als superinfectie optreedt, moet een geschikte therapie worden gestart.

Aangezien claritromycine in de lever wordt gemetaboliseerd en voornamelijk via de lever en de nieren wordt uitgescheiden, moet het geneesmiddel met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, een matige of ernstige nierfunctiestoornis en bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).

Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering").

Leverdisfunctie, waaronder verhoogde leverenzymen, en hepatocellulaire en/of cholestatische hepatitis met of zonder geelzucht zijn gemeld met claritromycine. Deze leverdisfunctie kan ernstig zijn en is meestal omkeerbaar. In sommige gevallen is fataal leverfalen gemeld, wat voornamelijk verband hield met ernstige onderliggende ziekten en/of gelijktijdige medicamenteuze behandeling. Claritromycine moet onmiddellijk worden stopgezet als tekenen en symptomen van hepatitis optreden, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of buikpijn.

Matige tot levensbedreigende pseudomembraneuze colitis is gemeld bij vrijwel alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder macroliden. Clostridium difficile -diarree (CDAD), variërend van milde tot fatale colitis, is gemeld bij vrijwel alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder claritromycine. Antibacteriële therapie verstoort de normale darmflora, wat kan leiden tot overgroei van C. difficile. Men moet zich altijd bewust zijn van de mogelijkheid van het ontwikkelen van diarree veroorzaakt door C. difficile bij alle patiënten met diarree na antibioticagebruik. Het is noodzakelijk om zorgvuldig een anamnese te verzamelen, aangezien de ontwikkeling van diarree veroorzaakt door C. difficile , gemeld na 2 m maanden na het gebruik van antibiotica. In geval van pseudomembraneuze colitis dient de behandeling met claritromycine te worden gestaakt, ongeacht de indicatie waarvoor het is voorgeschreven. Het is noodzakelijk om een microbiologisch onderzoek uit te voeren en de noodzakelijke behandeling te starten. Geneesmiddelen die de peristaltiek onderdrukken, moeten worden vermeden.

Colchicine.

De ontwikkeling van colchicine-toxiciteit is gemeld bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en colchicine, vooral bij oudere patiënten, ook tegen de achtergrond van nierinsufficiëntie. Bij sommige van deze patiënten zijn fatale afloop gemeld (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Gelijktijdig gebruik van claritromycine met colchicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en triazolbenzodiazepines, zoals triazolam, intraveneus of oromucosaal midazolam (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Cardiovasculaire complicaties

Verlenging van cardiale repolarisatie en het QT-interval, wat wijst op het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes , werd waargenomen tijdens de behandeling met macroliden, waaronder claritromycine (zie rubriek "Bijwerkingen"). Omdat de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsades de pointes ), dient claritromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:

  • patiënten met ischemische hartziekte, ernstig hartfalen, geleidingsstoornissen of klinisch significante bradycardie.
  • Patiënten met verstoorde elektrolytenbalans, zoals hypomagnesiëmie. Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek "Contra-indicaties").
  • Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken die in verband worden gebracht met verlenging van het QT-interval (zie rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Gelijktijdig gebruik van claritromycine met astemizol, cisapride, pimozide en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

Claritromycine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval of met een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie (zie rubriek "Contra-indicaties").

Epidemiologische onderzoeken naar het risico op het ontwikkelen van nadelige cardiovasculaire effecten bij het gebruik van macroliden hebben wisselende resultaten opgeleverd. Sommige observationele studies hebben een zeldzaam kortetermijnrisico op aritmie, myocardinfarct en cardiovasculaire mortaliteit geïdentificeerd in verband met het gebruik van macroliden, waaronder claritromycine. Biaxin kopen De verantwoording van deze resultaten moet worden afgewogen tegen de voordelen van de behandeling. bij het voorschrijven van claritromycine.

Longontsteking.

Gezien de ontwikkeling van resistentie van Streptococcus pneumoniae tegen macroliden, is het belangrijk om een gevoeligheidstest uit te voeren bij het voorschrijven van claritromycine voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. In het geval van nosocomiale pneumonie dient claritromycine te worden gebruikt in combinatie met andere geschikte antibiotica.

Milde tot matige infecties van huid en weke delen.

Deze infecties worden meestal veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes , die beide resistent kunnen zijn tegen macroliden. Daarom is het belangrijk om een gevoeligheidstest uit te voeren. Wanneer bèta-lactam-antibiotica niet kunnen worden gebruikt (bijvoorbeeld voor allergieën), kunnen andere antibiotica, zoals clindamycine, als eerste keus worden gebruikt. Momenteel spelen macroliden alleen een rol bij de behandeling van bepaalde huid- en weke deleninfecties (bijv. Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris , erysipelas) en in situaties waarin penicillines niet kunnen worden gebruikt.

In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, ernstige huidreacties (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS), ziekte van Henoch-Schonlein, moet de behandeling met claritromycine onmiddellijk worden stopgezet en onmiddellijk worden gestart met een geschikte behandeling .

Claritromycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van het cytochroom CYP3A4-enzym (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Er moet aandacht worden besteed aan de mogelijkheid van kruisresistentie tussen claritromycine en andere macroliden, evenals lincomycine en clindamycine.

HMG-CoA-reductaseremmers (statines).

Gelijktijdig gebruik van claritromycine met lovastatine of simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties"). Voorzichtigheid is geboden wanneer claritromycine gelijktijdig met andere statines wordt voorgeschreven. Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met claritromycine en statines. Het is noodzakelijk om de toestand van patiënten te controleren om mogelijke tekenen en symptomen van myopathie te identificeren.

In situaties waarin gelijktijdig gebruik van claritromycine met statines niet kan worden vermeden, wordt aanbevolen om de laagst geregistreerde dosis van de statine voor te schrijven. Het is mogelijk om een statine te gebruiken die niet afhankelijk is van het metabolisme van CYP3A (bijvoorbeeld fluvastatine) (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Orale bloedglucoseverlagende middelen/insuline.

Gelijktijdig gebruik van claritromycine en orale hypoglycemische middelen (zoals sulfonylureumderivaten) en/of insuline kan ernstige hypoglykemie veroorzaken. Aanbevolen t actieve monitoring van glucosespiegels.

Orale anticoagulantia.

Bij gelijktijdig gebruik van claritromycine met warfarine bestaat er een risico op ernstige bloedingen, een significante toename van de INR (international normalized ratio) en protrombinetijd. Terwijl patiënten gelijktijdig claritromycine en orale anticoagulantia krijgen, moeten MHC en protrombinetijd regelmatig worden gecontroleerd.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

De veiligheid van claritromycine tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Op basis van de resultaten verkregen in onderzoeken bij muizen, ratten, konijnen en apen kan de mogelijkheid van een schadelijk effect op de ontwikkeling van het embryo en de foetus niet worden uitgesloten. Claritromycine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt zonder een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.

Claritromycine gaat over in de moedermelk.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen.

Effectgegevens niet beschikbaar. Bij het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen moet echter rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid van bijwerkingen van het zenuwstelsel, zoals convulsies, duizeligheid, duizeligheid, hallucinaties, verwardheid, desoriëntatie.

Dosering en administratie

Aanbevolen dosis claritromycine voor volwassenen en kinderen ouder dan 1 2 jaar is 250 mg om de 12 uur; voor ernstigere infecties kan de dosis worden verhoogd tot 500 mg om de 12 uur. De gebruikelijke duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie en varieert van 6 tot 14 dagen.

Claritromycine kan met of zonder voedsel worden ingenomen, aangezien voedsel de biologische beschikbaarheid van claritromycine niet beïnvloedt.

Behandeling van odontogene infecties. De aanbevolen dosis is 250 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen.

Gebruik bij patiënten met een mycobacteriële infectie. De aanvangsdosis voor volwassenen is 500 mg 2 maal daags. Als er binnen 3-4 weken na de behandeling geen verbetering is in de klinische symptomen of bacteriologische parameters, kan de dosis claritromycine worden verhoogd tot 1000 mg tweemaal daags.

De behandeling van gedissemineerde MAC-infecties bij AIDS-patiënten wordt voortgezet zolang de klinische en microbiologische werkzaamheid van het medisch gevalideerde geneesmiddel aanhoudt. Claritromycine kan worden gebruikt in combinatie met andere antimycobacteriële middelen.

Uitroeiing van H. pylori bij patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm (volwassenen).

Drievoudige therapie (7-10 dagen). Claritromycine (500 mg) tweemaal daags dient gedurende 7 tot 10 dagen samen met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en omeprazol 20 mg per dag te worden gebruikt.

Drievoudige therapie (10 dagen). Claritromycine (500 mg) tweemaal daags, lansoprazol 30 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg tweemaal daags per dag gedurende 10 dagen.

Duale therapie (14 dagen). Claritromycine (500 mg) 3 maal daags met omeprazol 40 mg eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen, daarna omeprazol 20 mg of 40 mg eenmaal daags oraal gedurende de volgende 14 dagen.

Duale therapie (14 dagen). Claritromycine (500 mg) driemaal daags met lansoprazol 60 mg eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen. Verdere remming van de zoutzuursecretie kan nodig zijn om de manifestaties van zweren te verminderen.

Claritromycine is ook gebruikt in de volgende therapeutische regimes:

claritromycine + tinidazol en omeprazol of lansoprazol; claritromycine + metronidazol en omeprazol of lansoprazol; claritromycine Biaxin prijs + tetracycline, bismutsubsalicylaat en ranitidine; claritromycine + amoxicilline en lansoprazol; claritromycine + ranitidine bismutcitraat.

Gebruik door ouderen: zoals voor volwassenen.

Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie: Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) moet de dosis worden gehalveerd, bijvoorbeeld 250 mg 1 keer per dag of 250 mg 2 keer per dag voor ernstigere nierinsufficiëntie. infecties. Bij dergelijke patiënten mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 14 dagen.

Kinderen.

Kinderen jonger dan 12 jaar moeten het medicijn in de vorm van een suspensie gebruiken, aangezien het gebruik van claritromycine-tabletten bij kinderen van deze leeftijd niet is onderzocht.

Overdosis

Symptomen.

Bestaande sinds rapporten geven aan dat een overdosis claritromycine gastro-intestinale symptomen kan veroorzaken.

Er zijn aanwijzingen voor één geval van ontwikkeling van veranderingen in de mentale toestand, paranoïde gedrag, hypokaliëmie en hypoxemie bij een patiënt met een voorgeschiedenis van bipolaire psychose die 8 gram claritromycine nam.

Behandeling.

Bijwerkingen die gepaard gaan met een overdosis moeten worden behandeld met maagspoeling en symptomatische therapie. Net als bij andere macroliden is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse of peritoneale dialyse de serumspiegels van claritromycine significant zal beïnvloeden.

Bijwerkingen

De meest frequente en vaak voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van volwassenen en kinderen met claritromycine zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en smaakstoornissen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide-antibiotica. Tijdens klinische onderzoeken met claritromycine waren er geen significante verschillen in de frequentie van deze bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel tussen groepen patiënten die al dan niet mycobacteriële infecties hadden.

Hieronder volgen bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens klinische onderzoeken en postmarketinggebruik van verschillende formuleringen en doseringen van claritromycine, waaronder tabletten met onmiddellijke afgifte. Bijwerkingen, die zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan claritromycine, verdeeld naar orgaansysteem en naar frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), zelden (≥1/1000 tot <1/100 ) en met een onbekende frequentie * (bijwerkingen uit postmarketingsurveillance; de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke groep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst van de verschijnselen, indien de ernst kon worden beoordeeld.

Infecties en invasies: zeldzaam - cellulitis 1 , candidiasis, gastro-enteritis 2 , infectie 3 , vaginale infectie; met een onbekende frequentie - pseudomembraneuze colitis, erysipelas.

Van de kant van het bloed- en lymfestelsel: zelden - leukopenie, neutropenie 4 , trombocytemie 3 , eosinofilie 4 ; met een onbekende frequentie - agranulocytose, trombocytopenie.

Van het immuunsysteem: zeldzaam - anafylactoïde reacties 1 , overgevoeligheid; met een onbekende frequentie - anafylactische reacties, angio-oedeem.

Van de kant van metabolisme en voeding: zeldzaam - anorexia, verlies van eetlust; met een onbekende frequentie - hypoglykemie.

Van de kant van de psyche: frequent - slapeloosheid; zelden - angst, nervositeit 3 ; met een onbekende frequentie - psychose, verwarring, depersonalisatie, depressie, desoriëntatie, hallucinaties, nachtmerries visioenen, manie.

Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel: frequent - dysgeusie (overtreding van smaakgevoeligheid), hoofdpijn; zelden - bewustzijnsverlies 1 , dyskinesie 1 , duizeligheid, slaperigheid, tremor; met een onbekende frequentie - convulsies, ageusie (verlies van smaakgevoeligheid), parosmie, anosmie, paresthesie.

Van de kant van de gehoororganen en het labyrint: zeldzaam - duizeligheid, gehoorverlies, tinnitus; met een onbekende frequentie - gehoorverlies.

Hartaandoeningen: zelden - hartstilstand 1 , boezemfibrilleren 1 , verlenging van het QT-interval, extrasystolen 1 , hartkloppingen; met een onbekende frequentie - torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie.

Bloedvataandoeningen: frequent - vasodilatatie 1 ; met een onbekende frequentie - bloeding.

Aan de kant van het ademhalingssysteem, borstorganen en mediastinum: zelden - astma 1 , epistaxis 2 , longembolie 1 .

Van het spijsverteringsstelsel: frequent - diarree, braken, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn; zelden - slokdarmontsteking 1 , gastro-oesofageale refluxziekte 2 , gastritis, proctalgie 2 , stomatitis, glossitis, opgeblazen gevoel 4 , constipatie, droge mond, oprispingen, winderigheid; met een onbekende frequentie - acute pancreatitis t, verkleuring van de tong, verkleuring van de tanden.

Van het hepatobiliaire systeem: frequent - abnormale leverfunctietesten; zelden - cholestase 4 , hepatitis 4 , verhoogde niveaus van ALT, AST, GGT 4 ; met een onbekende frequentie - leverfalen, hepatocellulaire geelzucht.

Aan de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: frequent - huiduitslag, hyperhidrose; zelden - bulleuze dermatitis 1 , pruritus, urticaria, maculo-papulaire uitslag 3 ; met een onbekende frequentie - ernstige huidreacties (bijvoorbeeld acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, door geneesmiddelen veroorzaakte huidreactie vergezeld van eosinofilie en systemische manifestaties (DRESS)), acne, ziekte van Henoch-Schonlein.

Van het bewegingsapparaat en bindweefsel: zeldzaam - spierspasmen 3 , musculoskeletale rigiditeit 1 , myalgie 2 ; met een onbekende frequentie - rabdomyolyse 2** , myopathie.

Van de zijkant van de nieren en urinewegen: zelden - verhoogd creatinine in het bloed 1 , verhoogd ureum in het bloed 1 ; met een onbekende frequentie - nierfalen, interstitiële nefritis.

Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats: zeer vaak - flebitis op de injectieplaats1 ; frequent - pijn op een plaats in referentie 1 , ontsteking op de injectieplaats 1 ; zelden - malaise 4 , koorts 3 , asthenie, pijn op de borst 4 , koude rillingen 4 , vermoeidheid 4 .

Laboratoriumonderzoeken: zelden - een verandering in de verhouding van albumine-globuline 1 , een verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloed 4 , een verhoging van het gehalte aan lactaatdehydrogenase in het bloed 4 ; met een onbekende frequentie - een toename van MHC, een toename van de protrombinetijd, een verandering in de kleur van urine.

* Aangezien deze reacties vrijwillig zijn gemeld en de omvang van de patiëntenpopulatie niet is vastgesteld, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie of oorzakelijk verband met het geneesmiddel nauwkeurig vast te stellen. De totale ervaring met claritromycine is meer dan 1 miljard patiëntdagen.

** In sommige meldingen van rabdomyolyse is claritromycine gelijktijdig toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verband houden met rabdomyolyse (zoals statines, fibraten, colchicine of allopurinol).

1,2,3,4 Deze bijwerkingen zijn alleen gemeld met claritromycinepreparaten in de vorm van: 1 gelyofiliseerd poeder voor oplossing voor infusie, 2 tabletten met verlengde afgifte, 3 suspensies, 4 tabletten met onmiddellijke afgifte.

Verwacht wordt dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zullen zijn als bij volwassenen.

Patsi mensen met een verzwakt immuunsysteem.

Bij patiënten met aids en andere patiënten met een verzwakt immuunsysteem die lange tijd hoge doses claritromycine hebben gebruikt om mycobacteriële infecties te behandelen, is het niet altijd mogelijk onderscheid te maken tussen bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel en symptomen van de onderliggende of bijkomende ziekten.

Bij volwassen patiënten die werden behandeld met claritromycine in een dagelijkse dosis van 1000 mg, waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, braken, smaakvervorming, buikpijn, diarree, huiduitslag, opgeblazen gevoel, hoofdpijn, constipatie, gehoorverlies, verhoogde ALAT- en ASAT-waarden in het bloed. . Zelden zijn kortademigheid, slapeloosheid en droge mond opgetreden.

Deze immuungecompromitteerde patiënten werden beoordeeld op laboratoriumparameters, op zoek naar die waarden die buiten het significant abnormale niveau vallen (dwz extreme boven- of ondergrens) voor een bepaalde test. Volgens dit criterium ervoer 2% tot 3% van deze patiënten die werden behandeld met 1.000 mg claritromycine per dag significante abnormale verhogingen van ALAT- en ASAT-waarden en abnormale dalingen van het aantal leukocyten en bloedplaatjes in het bloed. Bij een kleiner percentage van de patiënten werd een verhoging van het gehalte aan ureumstikstof in het bloed waargenomen.

Tenminste houdbaar tot

3 jaar.

Opslag condities

In originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 ºС.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

P o 10 filmomhulde tabletten in een blister, 1 blister in een verpakking.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats