Valaciclovir Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Valaciclovir-Hetero

Verbinding

werkzame stof: valaciclovir;

1 tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovir hydrochloride);

hulpstoffen: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat;

omhulsel: OpadryWhite YS-1-7003 (titaandioxide (E 171), hypromelose, polyethyleenglycol 400, polysorbaat 80).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fysische en chemische basiseigenschappen: capsulevormige tabletten van witte of bijna witte kleur, omhuld film-gecoat met "V" aan de ene kant en "500" aan de andere kant.

Farmacotherapeutische groep

Direct werkende antivirale middelen.

ATC-code J05A B11.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Valaciclovir is een antiviraal geneesmiddel, de L-valine-ester van aciclovir, een analoog van het purine (guanine) nucleoside. In het menselijk lichaam wordt valaciclovir snel en bijna volledig omgezet in aciclovir en valine door valaciclovirhydrolase. Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen type I en II, Varicella zoster virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus en humaan herpes virus type VI. Aciclovir remt de synthese van viraal DNA onmiddellijk na fosforylering en omzetting in de actieve vorm van aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van fosforylering vereist de activiteit van een virusspecifiek enzym. Voor herpes simplex-virus, Varicella zoster-virus en Epstein-Barr-virus is het een viraal thymidinekinase (TK) dat alleen aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen. Gedeeltelijke selectiviteit van fosforylering wordt gehandhaafd tijdens cytomegalovirusinfectie en wordt gemedieerd door het UL97-fosfotransferase-genproduct. Activering van aciclovir door een specifiek viraal enzym verklaart grotendeels de selectiviteit ervan.

Het proces van fosforylering van aciclovir (omzetting van mono- naar trifo sphat) wordt uitgevoerd door cellulaire kinasen. Aciclovir-trifosfaat remt competitief viraal DNA-polymerase en wordt opgenomen in viraal DNA, wat leidt tot een verplichte (volledige) kettingbreuk, stopzetting van de DNA-synthese en dientengevolge tot het blokkeren van virusreplicatie.

Resistentie is het gevolg van een tekort aan het thymidinekinase van het virus, wat leidt tot overmatige verspreiding van het virus in de gastheer. Soms is een verminderde gevoeligheid voor aciclovir te wijten aan het verschijnen van virusstammen met een verstoorde structuur van het virale TK of DNA-polymerase. De virulentie van deze varianten van het virus lijkt op die van zijn wilde stam.

Uitgebreide monitoring van klinische isolaten van het herpes simplex-virus en Varicella zoster-virus bij patiënten die met aciclovir werden behandeld, maakte het mogelijk om vast te stellen dat bij patiënten met een normale immuniteit een virus met verminderde gevoeligheid voor aciclovir zeer zeldzaam is en zich zelden alleen manifesteert bij patiënten met ernstige verminderde immuniteit, bijvoorbeeld na transplantatie van organen of bij ontvangers van beenmerg, tijdens chemotherapie van maligne neoplasmata en HIV-geïnfecteerd.

Valaciclovir versnelt het stoppen van pijn bij de behandeling van herpes zoster, vermindert de duur van het pijnsyndroom, evenals het aantal patiënten met zoster-geassocieerde pijn, waaronder acute en postherpetische neuralgie.

Preventie van cytomegalovirusinfectie met valaciclovir vermindert het risico op acute transplantaatafstoting (patiënten met na niertransplantatie), de incidentie van opportunistische infecties en andere infecties veroorzaakt door het herpesvirus (herpes simplex virus en Herpes zoster virus).

Farmacokinetiek.

Absorptie

Na orale toediening wordt valaciclovir goed geabsorbeerd, snel en bijna volledig omgezet in aciclovir en valine. Deze transformatie vindt blijkbaar plaats met behulp van het enzym valaciclovirhydrolase dat uit de menselijke lever wordt geïsoleerd. De biologische beschikbaarheid van aciclovir bij inname van 1 g valaciclovir is 54% en neemt niet af tijdens maaltijden. De farmacokinetiek van valaciclovir is niet dosisafhankelijk. De snelheid en mate van absorptie neemt af bij toenemende dosis, waardoor een minder proportionele toename van de Cmax wordt veroorzaakt binnen een therapeutische dosisverhoging en een afname van de biologische beschikbaarheid bij gebruik van doses van meer dan 500 mg. De gemiddelde piekconcentratie van aciclovir is 10–37 µmol (2,2–8,3 µg/ml) na toediening van een enkele dosis van 250–2000 mg valaciclovir aan gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie, en de mediane tijd om deze concentratie te bereiken is 1 -twee uur. De piekplasmaconcentratie van valaciclovir is slechts 4% van de concentratie van aciclovir en treedt gemiddeld na 30-100 minuten op en na 3 uur daalt deze tot onder de gemeten hoeveelheid. De farmacokinetische parameters van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde toediening zijn vergelijkbaar.

Verdeling

De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten Riv is erg laag - 15%. De penetratie in de cerebrospinale vloeistof (CSF), bepaald door de verhouding CSF / AUC van bloedplasma, is ongeveer 25% voor aciclovir en de metaboliet van 8-hydroxyaciclovir en 2,5% voor de metaboliet van 9-carboxymethoxymethylguanine.

Metabolisme

Na orale toediening wordt valaciclovir via first-pass-metabolisme in de darm en/of lever omgezet in aciclovir en L-valine. Aciclovir wordt enigszins omgezet in 9-carboxymethoxymethylguaninemetabolieten door alcohol en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxyaciclovir door aldehydeoxidase. Ongeveer 88% van de totale plasmablootstelling van het geneesmiddel behoort tot aciclovir, 11% tot 9-carboxymethoxymethylguanine en 1% tot 8-hydroxyaciclovir. Valaciclovir noch aciclovir wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.

fokken

De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na enkelvoudige en herhaalde toediening van valaciclovir aan patiënten met een normale nierfunctie is ongeveer 3 uur. Valaciclovir wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk als aciclovir (meer dan 80% van de dosis) en zijn metaboliet 9-carboxymethoxymethylguanine.

Speciale patiëntengroepen.

Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium is de halfwaardetijd van aciclovir ongeveer 14 uur.

Herpes zoster-virus en herpes simplex-virus veranderen de farmacokinetiek van aciclovir en valaciclovir niet significant na orale toediening van valaciclovir.

Bij onderzocht en de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir tijdens de laatste fase van de zwangerschap, was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van aciclovir in de plateaufase na gebruik van valaciclovir in een dosis van 1000 mg ongeveer 2 keer zo hoog als na gebruik van oraal aciclovir in een dosis van 1000 mg. dosis van 1200 mg per dag.

Bij patiënten met hiv-infectie veranderden de farmacokinetische eigenschappen van aciclovir na het Valtrex prijs gebruik van enkelvoudige of meervoudige doses van 1000 mg of 2000 mg valaciclovir niet in vergelijking met die bij gezonde personen.

Bij ontvangers van een orgaantransplantatie die werden behandeld met valaciclovir in een dosis van 2000 mg 4 maal daags, was de maximale concentratie van aciclovir gelijk aan of hoger dan die van gezonde vrijwilligers die dezelfde dosis van het geneesmiddel kregen, en de dagelijkse indicatoren van het gebied onder de concentratie-tijd curve waren significant groter.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van herpes zoster (Herpes zoster).

Behandeling van infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door het herpes simplex-virus, inclusief primaire en recidiverende genitale herpes.

Behandeling van labiale herpes (labiale koorts).

Preventieve behandeling (onderdrukking) van terugkerende infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door het herpes simplex-virus, inclusief genitale herpes.

Verminderde overdracht van genitale herpesvirus op gezonde partner met valaciclovir als onderdrukkende therapie in combinatie met veiliger vrijen ohm.

Preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na orgaantransplantatie.

Contra-indicaties

Valaciclovir is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor valaciclovir, aciclovir of een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen klinisch significante vormen van interactie geïdentificeerd.

Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden door actieve tubulaire secretie. Alle geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend en het eliminatiemechanisme beïnvloeden, kunnen de concentratie van aciclovir in het bloedplasma verhogen na gebruik van valaciclovir. Na inname van valaciclovir in een dosis van 1 g, waarbij cimetidine en probenecide de tubulaire secretie blokkeren, neemt de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van aciclovir toe en neemt de renale klaring af, maar het is niet nodig de dosis te veranderen vanwege de brede therapeutische index van aciclovir. aciclovir.

Voor patiënten die hogere doses valaciclovir krijgen (4 g of meer per dag), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die concurreren met aciclovir voor uitscheidingsroutes, aangezien dit kan leiden tot een verhoging van de plasmaspiegels van één of beide geneesmiddelen en hun metabolieten. Bij gelijktijdig gebruik met mycofenolaatmofetil (een immunosuppressivum dat gebruikt na orgaantransplantatie), stijgen de plasmaspiegels van aciclovir en de inactieve metaboliet mycofenolaatmofetil.

Voorzichtigheid is ook geboden (met monitoring van veranderingen in de nierfunctie) bij het voorschrijven van hoge doses valaciclovir (4 g of meer) en andere geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus).

Toepassingsfuncties

Hydratatie: Bij patiënten met een verhoogd risico op uitdroging, vooral bij oudere patiënten, moeten adequate vloeistofniveaus worden gehandhaafd.

Gebruik bij verminderde nierfunctie en oudere patiënten

Aciclovir wordt uitgescheiden door de nieren en daarom dient de dosis valaciclovir te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering"). Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering worden aangepast. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten is het risico op het ontwikkelen van neurologische complicaties verhoogd. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om deze effecten te identificeren. Volgens rapporten zijn dergelijke reacties in de meeste gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek "Bijwerkingen").

Het gebruik van hogere doses valaciclovir bij leverfalen en levertransplantatie.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van hogere doses valaciclovir (4 mg of meer per dag) voor de behandeling van patiënten met leveraandoeningen, daarom is het noodzakelijk wees voorzichtig bij het toedienen van hogere doses valaciclovir aan dergelijke patiënten. Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van valaciclovir bij levertransplantatie; er is echter gevonden dat profylaxe met hoge doses aciclovir de incidentie van infectie en ziekte veroorzaakt door het cytomegalovirus vermindert.

Gebruik bij de behandeling van herpes zoster

Bij de behandeling van patiënten, vooral degenen met een verzwakt immuunsysteem, is het noodzakelijk om de klinische respons zorgvuldig te volgen. Als de respons op de behandeling onvoldoende is, wordt intraveneuze antivirale therapie aanbevolen. Patiënten met gecompliceerde herpes zoster, zoals viscerale ziekte, virale verspreiding, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire ziekte, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale middelen.

Bovendien moeten immuungecompromitteerde patiënten met herpetische oculaire laesies of een hoog risico op ziekteverspreiding en betrokkenheid van viscerale organen worden behandeld met intraveneuze antivirale middelen.

Vermindering van het risico op overdracht van het genitale herpesvirus

Suppressieve therapie met valaciclovir vermindert het risico op overdracht van genitale herpes. Het geneest een herpesinfectie niet en elimineert ook niet volledig het risico van overdracht van het virus. Naast de behandeling met valaciclovir wordt aanbevolen dat patiënten zich houden aan de regels voor veilig vrijen.

Gebruik bij cytomegalovirusinfectie

Informatie over de effectiviteit van het medicijn, ontvangen bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op cytomegalovirusinfectie voor profylaxe na orgaantransplantatie, heeft aangetoond dat valaciclovir bij deze patiënten moet worden gebruikt als valganciclovir of ganciclovir om veiligheidsredenen wordt gestaakt. Het gebruik van hoge doses valaciclovir, noodzakelijk voor de preventie van cytomegalovirusinfectie, kan frequent optreden van bijwerkingen veroorzaken, waaronder aandoeningen van het zenuwstelsel, in vergelijking met het gebruik van lagere doses die voor andere indicaties worden gebruikt. Het is noodzakelijk om de functie van de nieren van patiënten zorgvuldig te controleren en de dosering van het geneesmiddel op de juiste manier aan te passen.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Vruchtbaarheid

Volgens dierstudies had valaciclovir geen effect op de vruchtbaarheid. Het gebruik van hoge parenterale doses aciclovir veroorzaakte echter een testiculair effect bij dieren.

Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van valaciclovir op de menselijke vruchtbaarheid, maar na 6 maanden dagelijks gebruik van aciclovir in een dosis van 400 mg - 1 g werden geen veranderingen in het aantal, de morfologie en de beweeglijkheid van spermatozoa waargenomen.

Zwangerschap

Gegevens over het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Valaciclovir bij de behandeling van zwangere vrouwen kan alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van de behandeling van de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Er zijn gedocumenteerde gegevens uit het register waargenomen monitoring van zwangere vrouwen die valaciclovir of enige vorm van aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir) gebruikten: respectievelijk 111 en 1246 vrouwen (respectievelijk 29 en 756 zwangere vrouwen gebruikten valaciclovir of enige vorm van aciclovir in het eerste trimester van de zwangerschap). Volgens de resultaten van deze observatie was er geen toename van geboorteafwijkingen bij pasgeborenen van wie de moeder aciclovir gebruikte, in vergelijking met de algemene populatie van dergelijke patiënten. Elke aangeboren afwijking was niet van een unieke of persistente aard, zodat een enkele oorzaak kon worden geïdentificeerd. Gezien het kleine aantal zwangere vrouwen dat werd gecontroleerd, kan geen betrouwbare en definitieve conclusie worden getrokken over de veiligheid van het gebruik van valaciclovir bij zwangere vrouwen (zie rubriek "Farmacologische eigenschappen").

Borstvoeding

Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, gaat over in de moedermelk. Er werd vastgesteld dat na dagelijks gebruik van 500 mg valaciclovir de gemiddelde piekconcentratie van aciclovir in de moedermelk 0,5-2,3 (gemiddeld 1,4) maal de concentratie van aciclovir in het bloedplasma van de moeder was. De verhouding tussen de concentratie van aciclovir in de moedermelk en het maternale plasma is 1,4 - 2,6 (gemiddeld 2,2). De gemiddelde concentratie van aciclovir in moedermelk was 2,24 μg/ml (9,95 μmol). Als de moeder valaciclovir inneemt in een dosis van 500 mg 2 maal daags, krijgt het kind met moedermelk een dosis aciclovir van ongeveer 0,61 microgram/kg per dag. De halfwaardetijd van aciclovir in moedermelk is vergelijkbaar met die in plasma. Onveranderd valaciclovir wordt niet gedetecteerd in maternale plasma, moedermelk of urine van een pasgeborene.

Het voorschrijven van valaciclovir aan vrouwen tijdens het geven van borstvoeding mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van klinische noodzaak. Aciclovir wordt echter gebruikt voor de behandeling van pasgeborenen met infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus door intraveneuze toediening in doses van 30 mg/kg per dag.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken over dit onderwerp, de farmacologie van valaciclovir geeft geen aanleiding om enig negatief effect te verwachten. Bij het beoordelen van de rijvaardigheid en het bedienen van andere mechanismen van de patiënt, moet echter rekening worden gehouden met hun klinische toestand en het bijwerkingenprofiel van valaciclovir.

Dosering en administratie

Behandeling van herpes zoster: volwassenen gebruiken 1000 mg (2 tabletten) van het geneesmiddel 3 keer per dag gedurende 7 dagen.

Behandeling van infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus

Patiënten met normale immuniteit (volwassenen): 500 mg (1 tablet) van het geneesmiddel 2 keer per dag.

Voor recidiverende gevallen moet de behandeling 3 of 5 dagen duren. In het primaire beloop van de ziekte, die ernstiger kan zijn, moet de behandeling worden verlengd met 5 tot 10 dagen. De behandeling zou moeten beginnen zo spoedig mogelijk. Voor terugkerende vormen van infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus, zou het ideaal zijn om het medicijn in de prodromale periode of onmiddellijk na het begin van de eerste symptomen te gebruiken. Valaciclovir kan de ontwikkeling van laesies bij terugkerende infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus voorkomen wanneer de behandeling onmiddellijk na het optreden van de eerste symptomen van de ziekte wordt gestart.

Een alternatieve effectieve dosis valaciclovir voor de behandeling van labiale herpes (labiale koorts) is 2000 mg (4 tabletten) 2 maal daags gedurende 1 dag. De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen. Met dit doseringsschema mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 1 dag, aangezien is bewezen dat langer gebruik de klinische werkzaamheid van de behandeling niet verhoogt. De behandeling moet beginnen bij de eerste vroege symptomen van herpes labialis (tintelend gevoel, jeuk of brandend gevoel in de lippen).

Preventieve behandeling (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus:

• patiënten met normale immuniteit (volwassenen) om 500 mg (1 tablet) van het geneesmiddel 1 keer per dag voor te schrijven;
• patiënten met immunodeficiëntie (volwassenen) om een dosis van 500 mg (1 tablet) 2 maal daags voor te schrijven.

Vermindering van de overdracht van het genitale herpesvirus.

Voor immunocompetente heteroseksuele volwassenen die 9 of minder exacerbaties per jaar hebben, wordt valaciclovir aan de geïnfecteerde partner gegeven in een dosis van 500 mg 1 keer per dag.

Er zijn geen gegevens over een vermindering van het risico op overdracht goedkope Valtrex van het genitale herpesvirus bij andere patiëntenpopulaties.

Preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: Valaciclovir wordt gegeven in een dosering van 2000 mg (4 tabletten) 4 maal daags, zo snel mogelijk na transplantatie. In geval van nierinsufficiëntie worden de doses verlaagd (zie "Dosering bij verminderde nierfunctie"). De duur van de behandeling is 90 dagen, maar kan worden voortgezet voor patiënten met een hoog risico.

Dosering bij verminderde nierfunctie

Het is noodzakelijk valaciclovir zorgvuldig voor te schrijven aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Zorg ervoor dat u een voldoende niveau van hydratatie van het lichaam behoudt.

Het doseringsschema is afhankelijk van de creatinineklaring en indicaties en wordt weergegeven in de tabel.

* Gebruik in aanwezigheid van tabletten van het medicijn in een dosis van 250 mg.

Patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan, wordt aanbevolen om dezelfde doses valaciclovir te gebruiken als voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min. Doses moeten worden toegediend na hemodialyse.

De creatinineklaring moet constant worden gecontroleerd, vooral tijdens perioden waarin de nierfunctie snel kan veranderen, zoals direct na transplantatie. De dosis valaciclovir dient dienovereenkomstig te worden aangepast.

Dosering bij verminderde leverfunctie

Er is geen noodzaak om de dosis aan te passen bij patiënten met milde of matige cirrose (synthesefunctie van de lever blijft behouden). Farmacokinetische gegevens in gevorderde stadia van cirrose (met verminderde hepatische synthesefunctie en tekenen van portaalblokkade) geven aan dat het niet nodig is om de dosering aan te passen, maar de klinische ervaring is beperkt.

Over het gebruik van hoge doses (4000 mg of meer) per dag, zie de rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik".

Oudere patiënten

De dosis valaciclovir dient te worden aangepast om mogelijke verslechtering van de nierfunctie te voorkomen (zie "Dosering bij verminderde nierfunctie").

Het is noodzakelijk om een voldoende niveau van hydratatie van het Valtrex kopen lichaam te behouden.

Kinderen

Het wordt gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte.

Overdosis rovka

Symptomen.

Bij een overdosis valaciclovir is de ontwikkeling van acuut nierfalen en neurologische symptomen, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, mentale achteruitgang en coma, gemeld. Misselijkheid en braken kunnen voorkomen. Om onbedoelde overdosering te voorkomen, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het geneesmiddel. Veel gevallen van overdosering zijn in verband gebracht met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten bij wie de dosis niet overeenkomstig is verlaagd.

Behandeling.

Patiënten moeten onder strikt medisch toezicht staan om tekenen van toxiciteit op te sporen. Hemodialyse versnelt de eliminatie van aciclovir uit het bloedplasma aanzienlijk en kan daarom worden beschouwd als de optimale behandelingsmethode in geval van symptomatische overdosering.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld, waren hoofdpijn en misselijkheid. Met betrekking tot meer ernstige bijwerkingen zijn er meldingen geweest van trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische aandoeningen.

Bijwerkingen, waarover hieronder informatie wordt gegeven, zijn ingedeeld naar organen en systemen en frequentie van voorkomen. Afhankelijk van de frequentie van voorkomen worden bijwerkingen onderverdeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), zelden (≥1/1000 en <1/100), zelden (≥1/10000 en <1/1000), zeer zelden (<1/10000).

Van de zijkant van het zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn.

Uit het spijsverteringskanaal

Vaak: misselijkheid.

Uit het bloed- en lymfestelsel

Zeer zelden: leukopenie, trombocytopenie.

Leukopenie wordt voornamelijk waargenomen bij immuungecompromitteerde patiënten.

Van de kant van het immuunsysteem

Zeer zelden: anafylaxie.

Van het zenuwstelsel en psychische stoornissen

Zelden: duizeligheid, verwardheid, hallucinaties, mentale retardatie.

Zeer zelden: agitatie, tremor, ataxie, dysartrie, psychotische symptomen, convulsies, encefalopathie, coma.

Bovenstaande symptomen zijn in de meeste gevallen omkeerbaar en worden voornamelijk waargenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere aanlegfactoren (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik"). Bij patiënten na orgaantransplantatie die valaciclovir in hoge doses (8 g per dag) krijgen ter preventie van cytomegalovirusinfectie, treden neurologische reacties vaker op dan bij patiënten die lagere doses krijgen.

Van het ademhalingssysteem en de organen van de borstholte

Soms: kortademigheid.

Uit het spijsverteringskanaal

Zelden: buikpijn, braken, diarree.

Van het hepatobiliaire systeem

Zeer zelden: omkeerbare toename het verlagen van het niveau van leverfunctietesten.

Het wordt periodiek beschreven als hepatitis.

Van de huid en onderhuidse weefsels

Zelden: huiduitslag, inclusief verschijnselen van lichtgevoeligheid.

Zelden: jeuk Zeer zelden: urticaria, angio-oedeem.

Van de zijkant van de nieren en urinewegen

Zelden: verminderde nierfunctie.

Zeer zelden: acuut leverfalen, nierpijn, hematurie (vaak geassocieerd met andere nierinsufficiëntie).

Nierpijn kan gepaard gaan met nierfalen.

De vorming van neerslagen van aciclovir in de tubuli van de nieren is gemeld. Tijdens de behandeling moet voor voldoende vochtinname worden gezorgd (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Overige: Er zijn meldingen van nierfalen, microangiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten, in het bijzonder bij patiënten met voortgeschreden HIV-ziekte, die gedurende lange tijd hoge doses (8000 mg per dag) valaciclovir kregen in klinische studies. Onderzoek. Deze verschijnselen zijn waargenomen bij patiënten met dezelfde ziekten die niet werden behandeld met valaciclovir.

Tenminste houdbaar tot

3 jaar.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25°C, buiten het bereik van kinderen.

Pakket

Volgens nr. 10 (5 × 2), nr. 30 (6 × 5) tabletten ok in blisters, in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Hetero Labs Limited, India/Hetero Labs Limited, India.

Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats

Eenheid III, formuleringsperceel nr. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.