Valsartan Kopen Online

• Indicaties
• Contra-indicaties
• Dosering en administratie
• Bijwerkingen
• Overdosis
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Farmacologische eigenschappen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Verbinding

werkzame stof: valsartan;

1 omhulde tablet bevat 80 of 160 mg valsartan;

Hulpstoffen:

kern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat;

tabletomhulsel 80 mg (Advantia Prime 171996BA01): hypromellose, polyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172);

tabletomhulsel 160 mg (Advantia Prime 145010BA01): hypromellose, polyethyleenglycol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Farmacotherapeutische groep

Eenvoudige medicijnen van angiotensine II-receptorblokkers. ATC-code C09C A03.

Klinische kenmerken

Indicaties

AG

Behandeling van hypertensie bij volwassenen en kinderen van 6-18 jaar.

Post-infarct aandoening

Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.

Hartfalen

Behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten wanneer geen ACE-remmers worden gebruikt, of als adjuvante therapie met ACE-remmers wanneer geen blokkers worden gebruikt   β- adrenerge receptoren.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Ernstig leverfalen, galcirrose en cholestase.

Zwangerschapsperiode.

Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten of ACE-remmers met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 ^m2 ).

Dosering en administratie

Valsartan wordt ingenomen met of zonder voedsel, met water.

AG

De aanbevolen aanvangsdosis valsartan is 80 mg (1 tablet Vanatex 80 mg of ½ tablet Vanatex 160 mg) eenmaal daags. Het antihypertensieve effect wordt bereikt in de eerste 2 weken en het maximale therapeutische effect wordt binnen 4 weken waargenomen.

Voor patiënten bij wie de bloeddruk niet goed onder controle is, kan de dagelijkse dosis van het medicijn worden verhoogd tot 160 mg, tot een maximum van 320 mg.

Valsartan kan ook worden ingenomen in combinatie met andere antihypertensiva.

Bij gebruik tijdens de therapie verlaagt een diureticum, zoals hydrochloorthiazide, de bloeddruk bij dergelijke patiënten verder.

Post-infarct aandoening

De behandeling van klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na een myocardinfarct worden gestart. Na een aanvangsdosis van 20 mg 2 maal daags moet de dosis valsartan worden verhoogd tot 40; 80 en 160 mg 2 keer per dag gedurende de komende weken. Het medicijn Vanatex wordt niet voorgeschreven voor de initiële therapie. Gebruik voor een lagere dosering (20 mg). gebruik het medicijn in een andere doseringsvorm.

De beoogde maximale dosis is Diovan prijs 160 mg tweemaal daags. Het wordt aanbevolen om een dosis van 80 mg 2 maal daags gedurende maximaal 2 weken na aanvang van de therapie te bereiken en de aanbevolen maximale dosis van 160 mg 2 maal daags gedurende 3 maanden, op basis van de verdraagbaarheid van valsartan door de patiënt tijdens de dosis. titratie periode . Indien symptomatische hypotensie of nierdisfunctie optreedt, dient dosisverlaging te worden overwogen.

Valsartan kan worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen na een myocardinfarct, zoals trombolytica, acetylsalicylzuur, bètablokkers , statines en diuretica. Combinatie met ACE-remmers wordt niet aanbevolen.

Bij het beoordelen van de toestand van patiënten na een hartinfarct is het altijd noodzakelijk om de nierfunctie te evalueren.

Hartfalen

De aanbevolen startdosering van valsartan is tweemaal daags 40 mg. over.

De dosis moet worden verhoogd door titratie tot 80 of 160 mg 2 maal daags, dat wil zeggen tot de maximale, goed verdragen dosis, met tussenpozen van ten minste 2 weken. Er moet worden overwogen om de dosis van gelijktijdig toegediende diuretica te verlagen. De maximale dagelijkse dosis was 320 mg en was verdeeld over verschillende doses.

Valsartan kan samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen om hartfalen te behandelen.

Echter, de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een blokker   β- adrenerge receptoren en valsartan worden niet aanbevolen.

Bij het beoordelen van de toestand van patiënten met hartfalen is het altijd noodzakelijk om een beoordeling van de nierfunctie op te nemen.

Toepassing bij bepaalde groepen patiënten

Oudere patiënten. Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing nodig.

Patiënten met een verminderde nierfunctie. Volwassen patiënten met CC > 10 ml/min dosisaanpassing is niet nodig. Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten met aliskiren bij patiënten met nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ) is gecontra-indiceerd.

suikerziekte. Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus.

Leverfalen. Angiotensine-receptorantagonisten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, galcirrose en patiënten met cholestase. Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg.

AG bij kinderen. Kinderen van 6 - 18 jaar. De aanvangsdosis is Diovan kopen 40 mg eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 80 mg eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen. Dosisaanpassing is noodzakelijk op basis van bloeddrukindicatoren. De maximale doses die in klinische onderzoeken zijn bestudeerd, worden weergegeven in de tabel. Hogere doses dan aangegeven zijn niet onderzocht.

Kinderen jonger dan 6 jaar.&n bsp; De veiligheid en werkzaamheid van angiotensinereceptorantagonisten bij kinderen van 1 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruik bij kinderen van 6-18 jaar met nierinsufficiëntie. Het gebruik van kinderen met CC <30 ml/min en kinderen die worden gedialyseerd is niet onderzocht, daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor patiënten in deze groep. Kinderen met een creatinineklaring > 30 ml/min dosisaanpassing is niet nodig. Zorgvuldige controle van de nierfunctie en serumkaliumspiegels is noodzakelijk.

Gebruik bij kinderen van 6-18 jaar met leverfalen. Net als bij volwassenen zijn angiotensinereceptorantagonisten gecontra-indiceerd bij kinderen met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en patiënten met cholestase. De klinische ervaring met angiotensinereceptorantagonisten bij kinderen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is beperkt. Voor dergelijke patiënten mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg.

Hartfalen en recent myocardinfarct bij kinderen. Angiotensine-receptorantagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen vanwege een gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.

Bijwerkingen

In gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten Bij patiënten met hypertensie kwam de frequentie van bijwerkingen bij gebruik van placebo overeen met die bij gebruik van valsartan. Het bleek dat de frequentie van optreden van bijwerkingen niet gerelateerd is aan de dosis of duur van de behandeling, en er is geen relatie met het geslacht, de leeftijd of het ras van de patiënt.

Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische, postmarketing- en laboratoriumonderzoeken zijn geclassificeerd volgens orgaansysteemklassen. Bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), zelden (≥ 1/1000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zeldzaam (<1/10000), inclusief individuele (enkele) berichten, onbekend - het is onmogelijk om een van de bovenstaande frequenties toe te passen. Binnen elke groep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

AG

Van de kant van het bloed- en lymfestelsel: onbekend - een afname van hemoglobine, een afname van hematocriet, neutropenie, trombocytopenie.

Van het immuunsysteem: onbekend - overgevoeligheid, inclusief serumziekte.

Van de kant van metabolisme en voeding: 0000; lijnhoogte: 20.8px achtergrondkleur: #ffffff;">onbekend - toename van serumkalium, hyponatriëmie.

Van de kant van de gehoor- en evenwichtsorganen: zelden - duizeligheid.

Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: onbekend - vasculitis.

Van het ademhalingssysteem: zelden - hoest.

Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - buikpijn.

Van de kant van de lever en galblaas: onbekend - een toename van de leverfunctie, waaronder een toename van het bilirubinegehalte in het bloedserum.

Van de huid en onderhuidse weefsels: onbekend - angio-oedeem, huiduitslag, jeuk.

Van het bewegingsapparaat en bindweefsel: onbekend - myalgie.

Van de kant van de nieren en urinewegen: onbekend nierfalen en verminderde nierfunctie, verhoogd serumcreatinine.

Algemene aandoeningen: zelden - verhoogde vermoeidheid.

Bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met hypertensie, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel: artralgie, asthenie, rugpijn, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, verminderd libido, misselijkheid, oedeem, faryngitis, rhinitis, sinusitis , bovenste luchtweginfecties, virale infecties.

Kinderen.

AG

Behalve Er waren geen significante verschillen in het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen tussen het veiligheidsprofiel voor kinderen van 6-18 jaar en het veiligheidsprofiel voor volwassenen met betrekking tot individuele aandoeningen van het spijsverteringskanaal (buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid. Neurocognitieve en ontwikkelingsanalyse van kinderen van 6-16 jaar bracht geen klinisch significant algemeen negatief effect aan het licht na behandeling met valsartan gedurende maximaal 1 jaar.

Tijdens de studie werden twee dodelijke gevallen en afzonderlijke gevallen van een uitgesproken toename van levertransaminasen geregistreerd. Deze gevallen zijn waargenomen in een populatie met significante comorbiditeiten. Een causaal verband met valsartan is niet vastgesteld. In een ander onderzoek was er geen significante toename van levertransaminasen of sterfgevallen tijdens de behandeling met valsartan.

Hyperkaliëmie werd vaker opgemerkt bij kinderen van 6 tot 18 jaar met ernstige chronische nieraandoeningen.

Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten na een myocardinfarct en/of hartfalen verschilt van het algemene veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij hypertensieve patiënten. Dit kan van toepassing zijn op patiënten met een onderliggende ziekte. Bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen patiënten na een hartinfarct en/of hartinfarct oh insufficiëntie hieronder vermeld.

Na een hartinfarct en/of hartfalen

Uit het bloed en lymfestelsel: onbekend - trombocytopenie.

Van het immuunsysteem: onbekend - overgevoeligheid, inclusief serumziekte.

Van de kant van metabolisme en voeding: zelden - hyperkaliëmie; onbekend - verhoogde serumkaliumspiegels, hyponatriëmie.

Van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, posturale duizeligheid; zelden - flauwvallen, hoofdpijn.

Van de kant van het gehoor- en evenwichtsorgaan: zelden - duizeligheid.

Van de zijkant van het hart: zelden - hartfalen.

Van het vasculaire systeem: vaak - arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie; onbekend - vasculitis.

Aan de kant van het ademhalingssysteem, borst en mediastinum: zelden - hoest.

Van de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid, diarree.

Van de kant van de lever en galwegen: onbekend - verhoogde leverfunctie, verhoogde activiteit van leverenzymen, verhoogde serumbilirubineconcentratie.

Van de huid en het onderhuidse weefsel: zelden - angio-oedeem; onbekend: huiduitslag, jeuk.

Van het bewegingsapparaat en verbindend weefsel: onbekend - myalgie.

Van de zijkant van de nieren en urinewegen: vaak - nierfalen en verminderde nierfunctie; zelden acuut nierfalen, verhoogd serumcreatinine; onbekend - toename van ureumstikstof in het bloed.

Algemene aandoeningen: zelden - asthenie, vermoeidheid.

Overdosis

Door een overdosis valsartan kan ernstige arteriële hypotensie ontstaan, wat kan leiden tot bewustzijnsdaling, vasculaire collaps en/of shock. Therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van opname, het type en de ernst van de symptomen, de stabilisatie van de bloedcirculatie staat voorop. Als arteriële hypotensie optreedt, moet de patiënt in rugligging zijn en moet BCC ook worden gecorrigeerd.

Het is onwaarschijnlijk dat valsartan door hemodialyse uit het lichaam kan worden verwijderd.

Toepassingsfuncties

Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie.

Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten is gecontra-indiceerd tijdens de gehele zwangerschap.

Epidemiologische gegevens over het risico op teratogene effecten door het gebruik van ACE-remmers in het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend, maar een lichte toename van het risico kan niet worden uitgesloten. Aangezien er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over risico's bij het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten, is het risico op er kan een atogeen effect bestaan voor deze klasse geneesmiddelen. Tenzij voortzetting van de therapie noodzakelijk wordt geacht; bij patiënten die een zwangerschap plannen, dient een alternatieve antihypertensieve therapie met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap te worden voorgeschreven. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een alternatieve behandeling worden ingesteld.

Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten tijdens het II- en III-trimester van de zwangerschap kan foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydroamnion, vertraagde ossificatie van de schedelbotten) en neonatale toxiciteit (nierfalen, arteriële hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken. Als tijdens het tweede trimester van de zwangerschap een angiotensine-II-receptorantagonist is gebruikt , wordt een echografie aanbevolen om de nierfunctie en de conditie van de schedelbotten te controleren. Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-II-receptorantagonisten heeft gebruikt, moeten worden onderzocht op de ontwikkeling van slagaders en hypotensie. Het is niet bekend of valsartan in de moedermelk terechtkomt. Daarom wordt het gebruik van het medicijn bij vrouwen tijdens borstvoeding niet aanbevolen.

Vruchtbaarheid

Valsartan veroorzaakte bij doses tot 200 mg/kg/dag geen ongewenste effecten op de voortplantingsfunctie bij ratten. Deze dosis tot 200 mg/kg/dag is 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens uitgedrukt in mg/m ² (er werden berekeningen gemaakt voor orale toediening van een dosis van 320 mg/dag voor een patiënt van 60 kg).

Kinderen.

Valsartan wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van angiotensine II- receptorantagonisten bij kinderen van 1 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of postinfarct bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Hyperkaliëmie

Gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel kunnen verhogen (heparine enz.) wordt niet aanbevolen. Indien nodig, het gebruik van het medicijn, moet u het kaliumgehalte controleren.

Overtreding van functies en nieren. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met een creatinineklaring <10 ml / min en bij patiënten die dialyse ondergaan, dus moet valsartan met voorzichtigheid worden toegediend aan dergelijke categorieën patiënten. Volwassen patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min dosisaanpassing is niet nodig.

Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten of ACE-remmers met aliskiren bij patiënten met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 ^m2 ) is gecontra-indiceerd.

Verminderde leverfunctie. Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Patiënten met een natriumtekort in het lichaam en/of bcc. Bij patiënten met een ernstige natrium- en / of BCC-deficiëntie in het lichaam, bijvoorbeeld degenen die diuretica in hoge doses gebruikten, is in zeldzame gevallen symptomatische arteriële hypotensie mogelijk aan het begin van de behandeling met valsartan. Daarom is het, voordat met de behandeling met valsartan wordt begonnen, noodzakelijk om het natrium- en / of BCC-gehalte in het lichaam te corrigeren, bijvoorbeeld door de dosis van het diureticum te verlagen.

Stenose van de nierslagader. B fff; "> De veiligheid van angiotensine II-receptorantagonisten bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van een enkele nier is niet vastgesteld. Kortdurend gebruik van valsartan bij 12 patiënten met vasorenale hypertensie, die secundair is aan unilaterale nierarteriestenose veroorzaakt geen significante veranderingen in hemodynamische nierparameters, plasmacreatinine of bloedureumstikstof. stenosecontrole van de nierfunctie wordt aanbevolen als veiligheidsmaatregel.

Niertransplantatie. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van valsartan bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan.

Primair hyperaldosteronisme. Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen valsartan niet gebruiken omdat ze geen geactiveerd renine-angiotensinesysteem hebben.

Stenose van de aorta- en mitralisklep, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Net als bij andere vasodilatatoren, dient u uiterst voorzichtig te zijn bij patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.

Zwangerschap. Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Als voortzetting van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden een alternatieve antihypertensieve therapie krijgen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als tijdens de behandeling zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een alternatieve therapie worden gestart.

Recent myocardinfarct.

De combinatie van captopril en valsartan bracht geen bijkomend klinisch effect aan het licht, maar het risico op bijwerkingen nam toe in vergelijking met het risico van behandeling alleen met een van deze geneesmiddelen. Daarom wordt de combinatie van valsartan met een ACE-remmer niet aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten na een hartinfarct. Evaluatie van patiënten na een myocardinfarct moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten. Het gebruik van valsartan bij patiënten na een myocardinfarct leidt vaak tot enige verlaging van de bloeddruk, maar meestal is het niet nodig om de behandeling te stoppen vanwege aanhoudende symptomatische hypotensie, op voorwaarde dat de instructies voor het doseren van het geneesmiddel worden gevolgd.

Hartfalen. Bij patiënten met hartfalen is het gebruik van een drievoudige combinatie van ACE-remmers (blokker grootte: 16px; font-variant-ligaturen: normaal; achtergrondkleur: #ffffff;"> β-adrenerge receptoren en valsartan) vertoonden geen enkel klinisch effect. En deze combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen, dus het wordt niet aanbevolen. Beoordeling van de gezondheidstoestand van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de functie van de nieren bevatten.

Het gebruik van angiotensinereceptorantagonisten bij patiënten met hartfalen leidt vaak tot een verlaging van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling vanwege de aanwezigheid van symptomatische hypotensie is meestal niet vereist, op voorwaarde dat de doseringsinstructies voor het geneesmiddel worden gevolgd.

Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine-angiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), kan behandeling met ACE-remmers gepaard gaan met oligurie en/of progressieve azotemie, acuut nierfalen ( zelden) en/of dodelijk zijn. Aangezien valsartan een angiotensine II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van het geneesmiddel in verband kan worden gebracht met een verminderde nierfunctie.

Angio-oedeem in de geschiedenis. Bij gebruik van valsartan is bij patiënten angio-oedeem gemeld, waaronder zwelling van het strottenhoofd en de glottis, leidend tot luchtwegobstructie en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de keelholte en/of de tong; bij sommige van deze patiënten trad de ontwikkeling van angio-oedeem eerder op bij gebruik en andere medicijnen, waaronder ACE-remmers. De ontwikkeling van angio-oedeem vereist onmiddellijke stopzetting van Vanatex en valsartan mag niet opnieuw worden toegewezen.

Andere aandoeningen tijdens stimulatie van het renine-angiotensinesysteem (tabletten 320 mg). Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van de activiteit van het renine-angiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), kan behandeling met ACE-remmers gepaard gaan met oligurie en/of progressieve azotemie, acuut nierfalen (zelden) en / of dodelijk zijn. Aangezien valsartan een angiotensine II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van valsartan in verband kan worden gebracht met een verminderde nierfunctie.

Dubbele blokkade van de RAAS. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen uit de groep van angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder valsartoan, met andere geneesmiddelen die op het RAAS werken, gaat gepaard met een verhoogde incidentie van arteriële hypotensie, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie in vergelijking met monotherapie. Controle van bloeddruk, nierfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen bij patiënten die valsartan en andere geneesmiddelen krijgen die het RAAS beïnvloeden.

Kinderen.

Verminderde nierfunctie.

Het gebruik van kinderen met een creatinineklaring < 30 ml/min en kinderen die dialyse ondergaan, is niet onderzocht, daarom wordt valsartan goedkope Diovan voor dergelijke patiënten niet aanbevolen. Kinderen met een creatinineklaring > 30 ml/min dosisaanpassing is niet nodig. Moet voorzichtig zijn controleer de nierfunctie en serumkaliumspiegels tijdens de behandeling met valsartan. Dit is van toepassing wanneer valsartan wordt gebruikt in aanwezigheid van andere aandoeningen (koorts, uitdroging) die de nierfunctie kunnen aantasten.

Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten of ACE-remmers met aliskiren bij patiënten met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 ^m2 ) is gecontra-indiceerd.

Verminderde leverfunctie. Net als bij volwassenen is valsartan gecontra-indiceerd bij kinderen met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en patiënten met cholestase. Er is beperkte klinische ervaring met valsartan bij kinderen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. De dosis valsartan mag bij dergelijke patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen.

Onderzoek naar het effect op de rijvaardigheid is niet uitgevoerd. Bij het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen moet er rekening mee worden gehouden dat bij gebruik van het medicijn Vanatex, evenals bij het gebruik van andere antihypertensiva, duizeligheid of zwakte kan optreden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Dubbele blokkade van het renine-angiotensinesysteem met geneesmiddelen van groep A RA, ACE-remmers of aliskiren.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen uit de angiotensine-II-receptorantagonistgroep met andere geneesmiddelen die het RAAS blokkeren, zoals geneesmiddelen uit de ACE-remmergroep of aliskiren. Gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorantagonisten, waaronder valsartan, of ACE-remmers met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml / min / 1,73 m ² ) is gecontra-indiceerd.

Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen

Lithium.

Bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en lithium werd een reversibele toename van de concentratie van lithium in het bloedplasma en toxiciteit waargenomen . Vanwege het gebrek aan ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen. Als blijkt dat de combinatie noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.

Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen

U moet voorzichtig zijn en indien nodig de kaliumspiegel in het bloedserum controleren in combinatie met valsartan, middelen die de kaliumspiegel beïnvloeden.

olor: #ffffff;"> Voorzichtigheid geboden bij gebruik

NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur> 3 g/dag en niet-selectieve NSAID's. Bij gelijktijdig gebruik van angiotensine II-antagonisten met NSAID's is een afname van het antihypertensieve effect mogelijk. Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine II-antagonisten en NSAID's leiden tot een afname van de nierfunctie en een toename van het serumkalium. Daarom wordt controle van de nierfunctie tijdens de behandeling aanbevolen, evenals controle van voldoende hydratatie van de patiënt.

Transporteurs. Volgens de resultaten van in-vitro- onderzoeken is valsartan een substraat voor de hepatische opnametransporter OATP1B1 / OATP1B3 en de hepatische excretietransporter MRP2. De klinische betekenis van deze gegevens is niet bekend. Gelijktijdig gebruik van remmers van de opnametransporter (bijv. rifampicine, ciclosporine) of excretietransporter (bijv. ritonavir) kan de systemische blootstelling aan valsartan verhogen. Aan het begin of einde van gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen dienen passende voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen.

Ander

Klinisch significante geneesmiddelinteractie   valsartan is niet waargenomen met de volgende middelen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoc synom, atenolol, indomethacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.

Kinderen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik bij kinderen en adolescenten met hypertensie van valsartan en andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onderdrukken, wat het kaliumgehalte in het bloedserum kan verhogen. Het is noodzakelijk om de nierfunctie en de serumkaliumspiegels zorgvuldig te controleren.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II (Ang II) receptorantagonist. Het werkt selectief in op de receptoren van het AT_1- subtype die verantwoordelijk zijn voor de bekende effecten van angiotensine II. Verhoogde plasmaspiegels van angiotensine II na blokkade van AT1- _receptoren door valsartan kunnen een niet-geblokkeerde AT2_- receptor stimuleren_die het effect van_AT1 compenseert - receptor. Valsartan vertoont geen enkele gedeeltelijke agonistische activiteit met betrekking tot de AT_1- receptor , maar heeft een veel grotere (ongeveer 20.000 keer) affiniteit voor de AT_1- receptor_dan voor de AT_2- receptor.

Het is niet bekend of valsartan andere hormoonreceptoren of ionenkanalen bindt of blokkeert die een belangrijke rol spelen bij de cardiovasculaire regulatie.

Valsartan remt niet ACE (ook bekend als kinase II), dat angiotensine I omzet in angiotensine II en bradykinine vernietigt. Aangezien er geen effect is op ACE en potentiëring van bradykinine of eiwit, is het onwaarschijnlijk dat angiotensine II-antagonisten in verband worden gebracht met hoest.

AG. Het gebruik van valsartan bij patiënten met hypertensie leidt tot een verlaging van de bloeddruk zonder de hartslag te beïnvloeden.

Bij de meeste patiënten treedt na inname van een enkele orale dosis hypotensie op acties worden binnen 2 uur opgemerkt en de maximale verlaging van de bloeddruk wordt bereikt na 4-6 uur.Het hypotensieve effect houdt 24 uur na inname van het medicijn aan. Bij herhaalde toediening van het geneesmiddel houdt het hypotensieve effect 2 weken aan en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt aan bij langdurige therapie. In het geval van een combinatie van het medicijn met hydrochloorthiazide wordt een significante extra verlaging van de bloeddruk bereikt.

Plotselinge stopzetting van het medicijn gaat niet gepaard met de ontwikkeling van een ontwenningssyndroom.

Recent myocardinfarct. De resultaten van de studie toonden de effectiviteit aan van valsartan, evenals captopril, bij het verminderen van de algehele mortaliteit na een myocardinfarct. Valsartan was effectief in het verminderen van cardiovasculaire mortaliteit, het verminderen van het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met hartfalen en recidiverend myocardinfarct. Diovan Nederland Het veiligheidsprofiel van valsartan, dat werd gevonden bij patiënten na een myocardinfarct, verschilt niet van het algehele veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met hypertensie.

Hartfalen. Het gebruik van het medicijn veroorzaakt een afname van patiënten met tekenen en symptomen van hartfalen, waaronder kortademigheid, vermoeidheid, oedeem en piepende ademhaling, in vergelijking met placebo. Patiënten met chronisch hartfalen die werden behandeld met valsartan hadden een verbetering van de kwaliteit van leven vanaf baseline tot eindpunt in vergelijking met placebo. Het gebruik van valsartan door patiënten veroorzaakt een toename van de ejectiefractie, een significante afname van het einddiastolische volume van de linker ventrikel van de initiële tot de laatste indicator in vergelijking met placebo.

Kinderen. Het antihypertensieve effect van valsartan werd geëvalueerd in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij 561 kinderen van 6-18 jaar en bij 165 kinderen van 1-6 jaar. Nier- en urinewegaandoeningen, obesitas zijn de belangrijkste ziekten die hypertensie bij kinderen veroorzaken, waarvoor ze in deze onderzoeken zijn opgenomen.

Klinische ervaring bij kinderen ouder dan 6 jaar. Bij de klinische studie waren 261 kinderen betrokken met hypertensie in de leeftijd van 6-16 jaar, met een gewicht van <35 kg, die 10, 40 of 80 mg valsartan per dag kregen (lage, gemiddelde en hoge doses); patiënten die ≥ 35 kg wogen, kregen 20, 80 en 160 mg valsartan per dag (lage, gemiddelde en hoge doses). Tegen het einde van 2 weken therapie verlaagde valsartan de systolische en diastolische bloeddruk op een dosisafhankelijke manier. Drie d doses valsartan (laag, gemiddeld en hoog) verlaagden de systolische bloeddruk met respectievelijk 8, 10 en 12 mm Hg vergeleken met de uitgangswaarde.

Klinische ervaring met kinderen jonger dan 6 jaar. Valsartan wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep van patiënten.

Farmacokinetiek.

Absorptie. Na orale toediening van valsartan wordt de maximale plasmaconcentratie na 2-4 uur bereikt.De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%. Bij gebruik van valsartan met voedsel neemt de AUC af met 40% en is de maximale plasmaconcentratie (Cmax₎ ongeveer 50%, hoewel vanaf ongeveer het 8e uur na inname van het geneesmiddel de concentratie van valsartan in het bloedplasma, als in het geval van inname op een lege maag, en in het geval van inname met voedsel, hetzelfde. Een dergelijke afname van de gemiddelde concentratie in de urine gaat echter niet gepaard met een klinisch significante afname van het therapeutische effect, dus valsartan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Verdeling. Na intraveneuze toediening is het evenwichtsdistributievolume van valsartan ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet actief in weefsels wordt gedistribueerd. Valsartan bindt sterk aan plasma-eiwitten (94-97%), voornamelijk aan albuminen.

Metabolisme. Valsartan wordt niet volledig gemetaboliseerd IE, aangezien slechts ongeveer 20% van de dosis wordt teruggevonden als metabolieten. De hydroxymetaboliet werd in lage concentraties in het plasma gevonden (minder dan 10% van de gemiddelde urinaire concentratie van valsartan). Deze metaboliet is farmacologisch inactief.

Opname. Valsartan vertoont een multi-exponentiële desintegratiekinetiek (_t½α <1 uur en_t½β ongeveer 9 uur). Valsartan wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces (ongeveer 83% van de dosis) en door de nieren in de urine (13% van de dosis), grotendeels onveranderd. Na intraveneuze toediening is de klaring van valsartan ongeveer 2 l/uur en de renale klaring 0,62 l/uur (ongeveer 30% van de totale klaring). De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.

Patiënten met hartfalen. De gemiddelde maximale concentratie en halfwaardetijd van valsartan bij patiënten met hartfalen is vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers. De AUC en_Cmax van valsartan zijn bijna proportioneel (hetzelfde) bij een dosis die het bereik van therapeutische doses overschrijdt (40-160 mg 2 maal daags). De gemiddelde cumulatiefactor is ongeveer 1,7. De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur. Leeftijd heeft geen invloed op de schijnbare klaring bij patiënten met hartfalen.

Farmacokinetiek bij geselecteerde groepen patiënten

Oudere patiënten. Bij sommige oudere patiënten rasta systemische blootstelling aan valsartan was meer uitgesproken dan bij jonge patiënten; er is echter geen klinische betekenis hiervan vastgesteld.

Patiënten met een verminderde nierfunctie. Er was geen correlatie tussen nierfunctie en systemische blootstelling aan valsartan ( de renale klaring van valsartan is slechts 30% van de totale plasmaklaring ). Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing niet nodig. Hoewel er geen gegevens zijn over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een creatinineklaring <10 ml / min en bij patiënten die hemodialyse ondergaan, moet valsartan daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Valsartan heeft een hoge mate van binding aan plasma-eiwitten, dus de uitscheiding ervan tijdens hemodialyse is onwaarschijnlijk.

Patiënten met een verminderde leverfunctie. Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis van het geneesmiddel   uitgescheiden in de gal, grotendeels onveranderd. Valsartan ondergaat geen significante biotransformatie. onthullend Het is bekend dat bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie de AUC van valsartan ongeveer 2 maal zo hoog is. Er werd echter geen relatie waargenomen tussen plasmaconcentraties van valsartan en de mate van leverdisfunctie . Valsartan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Farmaceutische specificaties

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen:

tabletten 80 mg roze, ronde, platte tabletten met een inkeping, filmomhuld

160 mg tabletten: lichtbruin, langwerpig, biconvex, gekerfd, filmomhuld.

Tenminste houdbaar tot

4 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.

Opslag condities

Bewaar op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 °C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

14 tabletten in een blister, 2 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Farmaceutische Werken "Polpharma" SA / Farmaceutische Werken "Polpharma" SA

Mij plaats

st. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen /

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polen.